Vaccineterapi og Sargramostim til behandling af patienter med trin IV malignt melanom
Melanomvacciner: Differentieringsantigenpeptider (MART-1:27-35, Tyrosinase og Gp-100) som immunmål
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem de immunologiske virkninger af immuniseringsprotokoller under anvendelse af MART-1:27-35 (MART-1:27-35 peptidvaccine), tyrosinase (tyrosinasepeptid) eller gp-100 (gp100 antigen) peptider suspenderet i Freunds ukomplette adjuvans (IFA) ) i nærværelse af to forskellige koncentrationer af sargramostim (GM-CSF).
II. Definer sikkerheds- og toksicitetsprofilen for en immuniseringsprotokol, der anvender forskellige koncentrationer af MART-1:27-35, tyrosinase og gp-100 peptider suspenderet i IFA i nærvær af to forskellige koncentrationer af GM-CSF.
III. Indsaml foreløbige data om terapeutisk effekt, da det vedrører parametre for immunfunktion hos patienter med malignt melanom i stadium IV.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
ARM I: Patienter modtager tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaccine og gp100-antigen blandet i ufuldstændig Freunds adjuvans subkutant (SC) på dag 1 i uge 0, 3, 6, 9, 12 og 24.
ARM II: Patienter modtager tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaccine og gp100 antigen blandet i Freunds ufuldstændige adjuvans SC og lavere dosis sargramostim SC på dag 1 i uge 0, 3, 6, 9, 12 og 24 .
ARM III: Patienter modtager tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaccine og gp100 antigen blandet i Freunds ufuldstændige adjuvans SC og højere dosis sargramostim SC på dag 1 i uge 0, 3, 6, 9, 12 og 24 .
I alle arme kan behandlingen gentages hver 3. måned i op til 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Humant leukocytantigen (HLA)-A2 positivt
- Histologisk bevis for stadium IV malignt melanom med målbar sygdom
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500
- Blodplader (PLT) >= 100.000
- Alkalisk phosphatase (Alk phos) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
- Kreatinin (Creat) =< 1,5 x ULN
- Hæmoglobin (Hgb) > 9,0
- Evne til at give informeret samtykke
- Vilje til at vende tilbage til en Mayo Clinic institution for opfølgning
- Forventet levetid >= 12 uger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret eller aktuel infektion
- Forudgående immunisering med differentieringsantigenpeptider
- Kendt standardbehandling for patientens sygdom, der er potentielt helbredende eller bevist i stand til at forlænge den forventede levetid
Enhver af følgende tidligere behandlinger:
- Kemoterapi =< 4 uger
- Mitomycin C/nitrosoureas =< 6 uger
- Immunterapi =<4 uger
- Biologisk behandling =< 4 uger
- Strålebehandling =< 4 uger
- Bestråling til > 25 % af knoglemarven
- Manglende genopretning af virkningerne af tidligere kemoterapi uanset intervallet siden sidste behandling
- New York Heart Association klassifikation III eller IV
- Anfaldsforstyrrelse
Enhver af følgende:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, pessar, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller abstinenser osv.)
- Anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
- Aktiv psykiatrisk lidelse, der kræver medicin (antipsykotika)
- Kendte metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
- Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der kun er behandlet med lokal resektion (det er umuligt at forudsige effekten af undersøgelsesbehandling på andre, potentielt sovende maligne sygdomme)
- Kendt immundefekt (patienter med kendte immundefekter vil sandsynligvis ikke være i stand til at etablere et immunrespons på undersøgelsesvaccinen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (vaccinebehandling)
Patienter modtager tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaccine og gp100-antigen blandet i Freunds ufuldstændige adjuvans SC på dag 1 i uge 0, 3, 6, 9, 12 og 24.
|
Korrelative undersøgelser
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
|
|
Eksperimentel: Arm II (vaccinebehandling og lavere dosis sargramostim)
Patienter modtager tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaccine og gp100-antigen blandet i Freunds ufuldstændige adjuvans SC og lavere dosis sargramostim SC på dag 1 i uge 0, 3, 6, 9, 12 og 24.
|
Korrelative undersøgelser
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
|
|
Eksperimentel: Arm III (vaccinebehandling og højere dosis sargramostim)
Patienter modtager tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaccine og gp100-antigen blandet i Freunds ufuldstændige adjuvans SC og højere dosis sargramostim SC på dag 1 i uge 0, 3, 6, 9, 12 og 24.
|
Korrelative undersøgelser
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tumorantigen peptidspecifikke immunresponser
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Plots af procentvise ændringer i disse faktorer fra deres forbehandlingsniveauer mod tid vil blive konstrueret.
|
Baseline og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter observeret ved brug af Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Andel af objektive svar (komplet svar [CR] og delvist svar [PR]) observeret
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02359
- MC9973
- CDR0000068171 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .