Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og Sargramostim til behandling af patienter med trin IV malignt melanom

24. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Melanomvacciner: Differentieringsantigenpeptider (MART-1:27-35, Tyrosinase og Gp-100) som immunmål

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg studerer vaccineterapi og sargramostim til behandling af patienter med stadium IV malignt melanom. Vacciner fremstillet af melanompeptider eller antigener kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom sargramostim, øger antallet af hvide blodlegemer og blodplader, der findes i knoglemarv eller perifert blod. At give vaccinebehandling sammen med sargramostim kan være en effektiv behandling af malignt melanom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem de immunologiske virkninger af immuniseringsprotokoller under anvendelse af MART-1:27-35 (MART-1:27-35 peptidvaccine), tyrosinase (tyrosinasepeptid) eller gp-100 (gp100 antigen) peptider suspenderet i Freunds ukomplette adjuvans (IFA) ) i nærværelse af to forskellige koncentrationer af sargramostim (GM-CSF).

II. Definer sikkerheds- og toksicitetsprofilen for en immuniseringsprotokol, der anvender forskellige koncentrationer af MART-1:27-35, tyrosinase og gp-100 peptider suspenderet i IFA i nærvær af to forskellige koncentrationer af GM-CSF.

III. Indsaml foreløbige data om terapeutisk effekt, da det vedrører parametre for immunfunktion hos patienter med malignt melanom i stadium IV.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaccine og gp100-antigen blandet i ufuldstændig Freunds adjuvans subkutant (SC) på dag 1 i uge 0, 3, 6, 9, 12 og 24.

ARM II: Patienter modtager tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaccine og gp100 antigen blandet i Freunds ufuldstændige adjuvans SC og lavere dosis sargramostim SC på dag 1 i uge 0, 3, 6, 9, 12 og 24 .

ARM III: Patienter modtager tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaccine og gp100 antigen blandet i Freunds ufuldstændige adjuvans SC og højere dosis sargramostim SC på dag 1 i uge 0, 3, 6, 9, 12 og 24 .

I alle arme kan behandlingen gentages hver 3. måned i op til 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Humant leukocytantigen (HLA)-A2 positivt
  • Histologisk bevis for stadium IV malignt melanom med målbar sygdom
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500
  • Blodplader (PLT) >= 100.000
  • Alkalisk phosphatase (Alk phos) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Kreatinin (Creat) =< 1,5 x ULN
  • Hæmoglobin (Hgb) > 9,0
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Vilje til at vende tilbage til en Mayo Clinic institution for opfølgning
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret eller aktuel infektion
  • Forudgående immunisering med differentieringsantigenpeptider
  • Kendt standardbehandling for patientens sygdom, der er potentielt helbredende eller bevist i stand til at forlænge den forventede levetid

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger:

    • Kemoterapi =< 4 uger
    • Mitomycin C/nitrosoureas =< 6 uger
    • Immunterapi =<4 uger
    • Biologisk behandling =< 4 uger
    • Strålebehandling =< 4 uger
    • Bestråling til > 25 % af knoglemarven
  • Manglende genopretning af virkningerne af tidligere kemoterapi uanset intervallet siden sidste behandling
  • New York Heart Association klassifikation III eller IV
  • Anfaldsforstyrrelse

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, pessar, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller abstinenser osv.)
  • Anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Aktiv psykiatrisk lidelse, der kræver medicin (antipsykotika)
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der kun er behandlet med lokal resektion (det er umuligt at forudsige effekten af ​​undersøgelsesbehandling på andre, potentielt sovende maligne sygdomme)
  • Kendt immundefekt (patienter med kendte immundefekter vil sandsynligvis ikke være i stand til at etablere et immunrespons på undersøgelsesvaccinen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (vaccinebehandling)
Patienter modtager tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaccine og gp100-antigen blandet i Freunds ufuldstændige adjuvans SC på dag 1 i uge 0, 3, 6, 9, 12 og 24.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Givet SC
Andre navne:
  • HVIS EN
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologisk: tyrosinase peptid
Givet SC
Andre navne:
  • TYRP
Biologisk: gp100 antigen
Givet SC
Andre navne:
  • gp100
Biologisk: MART-1:27-35 peptidvaccine
Givet SC
Eksperimentel: Arm II (vaccinebehandling og lavere dosis sargramostim)
Patienter modtager tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaccine og gp100-antigen blandet i Freunds ufuldstændige adjuvans SC og lavere dosis sargramostim SC på dag 1 i uge 0, 3, 6, 9, 12 og 24.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: sargramostim
Givet SC
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Givet SC
Andre navne:
  • HVIS EN
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologisk: tyrosinase peptid
Givet SC
Andre navne:
  • TYRP
Biologisk: gp100 antigen
Givet SC
Andre navne:
  • gp100
Biologisk: MART-1:27-35 peptidvaccine
Givet SC
Eksperimentel: Arm III (vaccinebehandling og højere dosis sargramostim)
Patienter modtager tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaccine og gp100-antigen blandet i Freunds ufuldstændige adjuvans SC og højere dosis sargramostim SC på dag 1 i uge 0, 3, 6, 9, 12 og 24.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: sargramostim
Givet SC
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Givet SC
Andre navne:
  • HVIS EN
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologisk: tyrosinase peptid
Givet SC
Andre navne:
  • TYRP
Biologisk: gp100 antigen
Givet SC
Andre navne:
  • gp100
Biologisk: MART-1:27-35 peptidvaccine
Givet SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumorantigen peptidspecifikke immunresponser
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Plots af procentvise ændringer i disse faktorer fra deres forbehandlingsniveauer mod tid vil blive konstrueret.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter observeret ved brug af Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Andel af objektive svar (komplet svar [CR] og delvist svar [PR]) observeret
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svetomir Markovic, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2003

Først opslået (Skøn)

22. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02359
  • MC9973
  • CDR0000068171 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende melanom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner