Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a sargramostim v léčbě pacientů s maligním melanomem stadia IV

24. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Vakcíny proti melanomu: Diferenciační antigenní peptidy (MART-1:27-35, tyrosináza a Gp-100) jako imunitní cíle

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje vakcinační terapii a sargramostim při léčbě pacientů s maligním melanomem stadia IV. Vakcíny vyrobené z melanomových peptidů nebo antigenů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, zvyšují počet bílých krvinek a krevních destiček nacházejících se v kostní dřeni nebo periferní krvi. Podávání vakcíny spolu se sargramostimem může být účinnou léčbou maligního melanomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte imunologické účinky imunizačních protokolů využívajících MART-1:27-35 (peptidová vakcína MART-1:27-35), tyrosinázové (tyrosinázový peptid) nebo gp-100 (gp100 antigen) peptidy suspendované v neúplném Freundově adjuvans (IFA ) v přítomnosti dvou různých koncentrací sargramostimu (GM-CSF).

II. Definujte profil bezpečnosti a toxicity imunizačního protokolu využívajícího různé koncentrace peptidů MART-1:27-35, tyrosinázy a gp-100 suspendovaných v IFA v přítomnosti dvou různých koncentrací GM-CSF.

III. Shromážděte předběžné údaje o terapeutické účinnosti, pokud jde o parametry imunitní funkce u pacientů s maligním melanomem stadia IV.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají tyrosinázový peptid, peptidovou vakcínu MART-1:27-35 a antigen gp100 přimíchaný do nekompletního Freundova adjuvans subkutánně (SC) v den 1 týdne 0, 3, 6, 9, 12 a 24.

ARM II: Pacienti dostávají tyrosinázový peptid, peptidovou vakcínu MART-1:27-35 a antigen gp100 přimíchaný v neúplném Freundově adjuvans SC a nižší dávce sargramostimu SC v den 1 týdne 0, 3, 6, 9, 12 a 24 .

ARM III: Pacienti dostávají tyrosinázový peptid, peptidovou vakcínu MART-1:27-35 a antigen gp100 přimíchaný do neúplného Freundova adjuvans SC a vyšší dávky sargramostimu SC v den 1 týdne 0, 3, 6, 9, 12 a 24 .

Ve všech ramenech lze léčbu opakovat každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidský leukocytární antigen (HLA)-A2 pozitivní
  • Histologický důkaz maligního melanomu stadia IV s měřitelným onemocněním
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500
  • Krevní destičky (PLT) >= 100 000
  • Alkalická fosfatáza (Alk phos) =< 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN
  • Kreatinin (Creat) =< 1,5 x ULN
  • Hemoglobin (Hgb) > 9,0
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se do instituce Mayo Clinic za účelem sledování
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná nebo aktuální infekce
  • Předchozí imunizace peptidy diferenciačního antigenu
  • Známá standardní terapie nemocí pacienta, která je potenciálně léčitelná nebo prokázaná jako schopná prodloužit očekávanou délku života

  • Jakákoli z následujících předchozích terapií:

    • Chemoterapie =< 4 týdny
    • Mitomycin C/nitrosomočoviny =< 6 týdnů
    • Imunoterapie =<4 týdny
    • Biologická léčba =< 4 týdny
    • Radiační terapie =< 4 týdny
    • Záření do > 25 % kostní dřeně
  • Neschopnost plně se zotavit z účinků předchozí chemoterapie bez ohledu na interval od poslední léčby
  • New York Heart Association klasifikace III nebo IV
  • Záchvatová porucha

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace, podkožní implantáty nebo abstinence atd.)
  • Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • Aktivní psychiatrická porucha vyžadující léky (antipsychotika)
  • Známé metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí (nelze předvídat efekt studijní léčby na jiná, potenciálně dormantní maligní onemocnění)
  • Známá imunitní nedostatečnost (pacienti se známými imunitními nedostatečnostmi pravděpodobně nebudou schopni vytvořit imunitní odpověď na studovanou vakcínu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (vakcínová terapie)
Pacienti dostávají tyrosinázový peptid, peptidovou vakcínu MART-1:27-35 a antigen gp100 přimíchaný do neúplného Freundova adjuvans SC v den 1 týdne 0, 3, 6, 9, 12 a 24.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • POKUD
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologický: tyrosinázový peptid
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • TYRP
Biologický: antigen gp100
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • gp100
Biologický: MART-1:27-35 peptidová vakcína
Vzhledem k tomu SC
Experimentální: Rameno II (vakcínová terapie a nižší dávka sargramostimu)
Pacienti dostávají tyrosinázový peptid, peptidovou vakcínu MART-1:27-35 a antigen gp100 přimíchaný v neúplném Freundově adjuvans SC a nižší dávce sargramostimu SC v den 1 týdne 0, 3, 6, 9, 12 a 24.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • POKUD
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologický: tyrosinázový peptid
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • TYRP
Biologický: antigen gp100
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • gp100
Biologický: MART-1:27-35 peptidová vakcína
Vzhledem k tomu SC
Experimentální: Rameno III (vakcínová terapie a vyšší dávka sargramostimu)
Pacienti dostávají tyrosinázový peptid, peptidovou vakcínu MART-1:27-35 a antigen gp100 přimíchaný do nekompletního Freundova adjuvans SC a vyšší dávky sargramostimu SC v den 1 týdne 0, 3, 6, 9, 12 a 24.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • POKUD
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologický: tyrosinázový peptid
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • TYRP
Biologický: antigen gp100
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • gp100
Biologický: MART-1:27-35 peptidová vakcína
Vzhledem k tomu SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v imunitních reakcích specifických pro nádorový antigen
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Budou sestrojeny grafy procentuálních změn těchto faktorů od jejich úrovní před ošetřením v závislosti na čase.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost hematologických a nehematologických toxicit pozorovaných pomocí Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Byl pozorován podíl objektivních odpovědí (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]).
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Svetomir Markovic, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02359
  • MC9973
  • CDR0000068171 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit