Vakcinační terapie a sargramostim v léčbě pacientů s maligním melanomem stadia IV
Vakcíny proti melanomu: Diferenciační antigenní peptidy (MART-1:27-35, tyrosináza a Gp-100) jako imunitní cíle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte imunologické účinky imunizačních protokolů využívajících MART-1:27-35 (peptidová vakcína MART-1:27-35), tyrosinázové (tyrosinázový peptid) nebo gp-100 (gp100 antigen) peptidy suspendované v neúplném Freundově adjuvans (IFA ) v přítomnosti dvou různých koncentrací sargramostimu (GM-CSF).
II. Definujte profil bezpečnosti a toxicity imunizačního protokolu využívajícího různé koncentrace peptidů MART-1:27-35, tyrosinázy a gp-100 suspendovaných v IFA v přítomnosti dvou různých koncentrací GM-CSF.
III. Shromážděte předběžné údaje o terapeutické účinnosti, pokud jde o parametry imunitní funkce u pacientů s maligním melanomem stadia IV.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají tyrosinázový peptid, peptidovou vakcínu MART-1:27-35 a antigen gp100 přimíchaný do nekompletního Freundova adjuvans subkutánně (SC) v den 1 týdne 0, 3, 6, 9, 12 a 24.
ARM II: Pacienti dostávají tyrosinázový peptid, peptidovou vakcínu MART-1:27-35 a antigen gp100 přimíchaný v neúplném Freundově adjuvans SC a nižší dávce sargramostimu SC v den 1 týdne 0, 3, 6, 9, 12 a 24 .
ARM III: Pacienti dostávají tyrosinázový peptid, peptidovou vakcínu MART-1:27-35 a antigen gp100 přimíchaný do neúplného Freundova adjuvans SC a vyšší dávky sargramostimu SC v den 1 týdne 0, 3, 6, 9, 12 a 24 .
Ve všech ramenech lze léčbu opakovat každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidský leukocytární antigen (HLA)-A2 pozitivní
- Histologický důkaz maligního melanomu stadia IV s měřitelným onemocněním
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500
- Krevní destičky (PLT) >= 100 000
- Alkalická fosfatáza (Alk phos) =< 3 x horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN
- Kreatinin (Creat) =< 1,5 x ULN
- Hemoglobin (Hgb) > 9,0
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota vrátit se do instituce Mayo Clinic za účelem sledování
- Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná nebo aktuální infekce
- Předchozí imunizace peptidy diferenciačního antigenu
- Známá standardní terapie nemocí pacienta, která je potenciálně léčitelná nebo prokázaná jako schopná prodloužit očekávanou délku života
Jakákoli z následujících předchozích terapií:
- Chemoterapie =< 4 týdny
- Mitomycin C/nitrosomočoviny =< 6 týdnů
- Imunoterapie =<4 týdny
- Biologická léčba =< 4 týdny
- Radiační terapie =< 4 týdny
- Záření do > 25 % kostní dřeně
- Neschopnost plně se zotavit z účinků předchozí chemoterapie bez ohledu na interval od poslední léčby
- New York Heart Association klasifikace III nebo IV
- Záchvatová porucha
Kterákoli z následujících možností:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku nebo jejich sexuální partneři, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace, podkožní implantáty nebo abstinence atd.)
- Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
- Aktivní psychiatrická porucha vyžadující léky (antipsychotika)
- Známé metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida
- Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí (nelze předvídat efekt studijní léčby na jiná, potenciálně dormantní maligní onemocnění)
- Známá imunitní nedostatečnost (pacienti se známými imunitními nedostatečnostmi pravděpodobně nebudou schopni vytvořit imunitní odpověď na studovanou vakcínu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (vakcínová terapie)
Pacienti dostávají tyrosinázový peptid, peptidovou vakcínu MART-1:27-35 a antigen gp100 přimíchaný do neúplného Freundova adjuvans SC v den 1 týdne 0, 3, 6, 9, 12 a 24.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
|
|
Experimentální: Rameno II (vakcínová terapie a nižší dávka sargramostimu)
Pacienti dostávají tyrosinázový peptid, peptidovou vakcínu MART-1:27-35 a antigen gp100 přimíchaný v neúplném Freundově adjuvans SC a nižší dávce sargramostimu SC v den 1 týdne 0, 3, 6, 9, 12 a 24.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
|
|
Experimentální: Rameno III (vakcínová terapie a vyšší dávka sargramostimu)
Pacienti dostávají tyrosinázový peptid, peptidovou vakcínu MART-1:27-35 a antigen gp100 přimíchaný do nekompletního Freundova adjuvans SC a vyšší dávky sargramostimu SC v den 1 týdne 0, 3, 6, 9, 12 a 24.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v imunitních reakcích specifických pro nádorový antigen
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Budou sestrojeny grafy procentuálních změn těchto faktorů od jejich úrovní před ošetřením v závislosti na čase.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a závažnost hematologických a nehematologických toxicit pozorovaných pomocí Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Byl pozorován podíl objektivních odpovědí (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]).
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02359
- MC9973
- CDR0000068171 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .