Vaksineterapi og Sargramostim ved behandling av pasienter med stadium IV malignt melanom
Melanomvaksiner: differensieringsantigenpeptider (MART-1:27-35, Tyrosinase og Gp-100) som immunmål
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem de immunologiske effektene av immuniseringsprotokoller ved å bruke MART-1:27-35 (MART-1:27-35 peptidvaksine), tyrosinase (tyrosinasepeptid) eller gp-100 (gp100 antigen) peptider suspendert i Freunds ufullstendige adjuvans (IFA) ) i nærvær av to forskjellige konsentrasjoner av sargramostim (GM-CSF).
II. Definer sikkerhets- og toksisitetsprofilen til en immuniseringsprotokoll som bruker varierende konsentrasjoner av MART-1:27-35, tyrosinase og gp-100 peptider suspendert i IFA i nærvær av to forskjellige konsentrasjoner av GM-CSF.
III. Samle inn foreløpige data om terapeutisk effekt når det gjelder parametere for immunfunksjon hos pasienter med stadium IV malignt melanom.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaksine og gp100-antigen blandet i ufullstendig Freunds adjuvans subkutant (SC) på dag 1 i uke 0, 3, 6, 9, 12 og 24.
ARM II: Pasienter får tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaksine og gp100-antigen blandet i ufullstendig Freunds adjuvans SC og lavere dose sargramostim SC på dag 1 i uke 0, 3, 6, 9, 12 og 24 .
ARM III: Pasienter får tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaksine og gp100-antigen blandet i ufullstendig Freunds adjuvans SC og høyere dose sargramostim SC på dag 1 i uke 0, 3, 6, 9, 12 og 24 .
I alle armer kan behandlingen gjentas hver 3. måned i opptil 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Humant leukocyttantigen (HLA)-A2 positivt
- Histologisk bevis på stadium IV malignt melanom med målbar sykdom
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500
- Blodplater (PLT) >= 100 000
- Alkalisk fosfatase (Alk phos) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
- Kreatinin (Creat) =< 1,5 x ULN
- Hemoglobin (Hgb) > 9,0
- Evne til å gi informert samtykke
- Vilje til å returnere til en Mayo Clinic-institusjon for oppfølging
- Forventet levealder >= 12 uker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert eller nåværende infeksjon
- Tidligere immunisering med differensieringsantigenpeptider
- Kjent standardbehandling for pasientens sykdom som er potensielt helbredende eller bevist i stand til å forlenge forventet levetid
Enhver av følgende tidligere terapier:
- Kjemoterapi =< 4 uker
- Mitomycin C/nitrosoureas =< 6 uker
- Immunterapi =<4 uker
- Biologisk terapi =< 4 uker
- Strålebehandling =< 4 uker
- Stråling til > 25 % av benmargen
- Unnlatelse av å komme seg helt fra effekten av tidligere kjemoterapi uavhengig av intervallet siden siste behandling
- New York Heart Association klassifisering III eller IV
- Anfall lidelse
Noen av følgende:
- Gravide kvinner
- Sykepleie kvinner
- Kvinner i fertil alder eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller avholdenhet, etc.)
- Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
- Aktiv psykiatrisk lidelse som krever medisiner (antipsykotika)
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt
- Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet kun med lokal reseksjon (det er umulig å forutsi effekten av studiebehandling på andre, potensielt sovende maligne sykdommer)
- Kjent immunsvikt (pasienter med kjente immundefekter vil sannsynligvis ikke være i stand til å få en immunrespons på studievaksinen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (vaksinebehandling)
Pasienter får tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaksine og gp100-antigen blandet i ufullstendig Freunds adjuvans SC på dag 1 i uke 0, 3, 6, 9, 12 og 24.
|
Korrelative studier
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
|
|
Eksperimentell: Arm II (vaksinebehandling og lavere dose sargramostim)
Pasienter får tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaksine og gp100-antigen blandet i ufullstendig Freunds adjuvans SC og lavere dose sargramostim SC på dag 1 i uke 0, 3, 6, 9, 12 og 24.
|
Korrelative studier
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
|
|
Eksperimentell: Arm III (vaksinebehandling og høyere dose sargramostim)
Pasienter får tyrosinasepeptid, MART-1:27-35 peptidvaksine og gp100-antigen blandet i ufullstendig Freunds adjuvans SC og høyere dose sargramostim SC på dag 1 i uke 0, 3, 6, 9, 12 og 24.
|
Korrelative studier
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tumorantigen peptidspesifikke immunresponser
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Plott av prosentvise endringer i disse faktorene fra deres forbehandlingsnivåer mot tid vil bli konstruert.
|
Baseline og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter observert ved bruk av Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Andel objektive svar (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) observert
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02359
- MC9973
- CDR0000068171 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .