Вакцинотерапия и сарграмостим в лечении больных злокачественной меланомой IV стадии
Вакцины против меланомы: антигенные пептиды дифференцировки (MART-1:27-35, тирозиназа и Gp-100) в качестве иммунных мишеней
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить иммунологические эффекты протоколов иммунизации с использованием пептидов MART-1:27-35 (пептидная вакцина MART-1:27-35), тирозиназы (пептид тирозиназы) или gp-100 (антиген gp100), суспендированных в неполном адъюванте Фрейнда (IFA). ) в присутствии двух разных концентраций сарграмостима (GM-CSF).
II. Определите профиль безопасности и токсичности протокола иммунизации с использованием различных концентраций пептидов MART-1:27-35, тирозиназы и gp-100, суспендированных в IFA в присутствии двух разных концентраций GM-CSF.
III. Собрать предварительные данные о терапевтической эффективности в отношении параметров иммунной функции у пациентов со злокачественной меланомой IV стадии.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.
ARM I: пациенты получают тирозиназный пептид, пептидную вакцину MART-1:27-35 и антиген gp100, смешанный с неполным адъювантом Фрейнда, подкожно (п/к) в 1-й день недель 0, 3, 6, 9, 12 и 24.
ARM II: пациенты получают тирозиназный пептид, пептидную вакцину MART-1:27-35 и антиген gp100, смешанные с неполным адъювантом Фрейнда подкожно и более низкой дозой сарграмостима подкожно в 1-й день недель 0, 3, 6, 9, 12 и 24. .
ARM III: пациенты получают пептид тирозиназы, пептидную вакцину MART-1:27-35 и антиген gp100, смешанные с неполным адъювантом Фрейнда подкожно и более высокой дозой сарграмостима подкожно в 1-й день недели 0, 3, 6, 9, 12 и 24. .
Во всех группах лечение можно повторять каждые 3 месяца на срок до 18 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца на срок до 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A2 положительный
- Гистологическое подтверждение злокачественной меланомы IV стадии с измеримым заболеванием
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500
- Тромбоциты (PLT) >= 100 000
- Щелочная фосфатаза (Alk phos) = < 3 x верхний предел нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН
- Креатинин (Creat) = < 1,5 x ULN
- Гемоглобин (Hgb) > 9,0
- Возможность дать информированное согласие
- Готовность вернуться в клинику Майо для последующего наблюдения
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Неконтролируемая или текущая инфекция
- Предварительная иммунизация пептидами дифференцировочного антигена
- Известная стандартная терапия заболевания пациента, потенциально излечивающая или способная увеличить продолжительность жизни.
Любая из следующих предшествующих терапий:
- Химиотерапия =< 4 недель
- Митомицин С/нитрозомочевина =< 6 недель
- Иммунотерапия =<4 недель
- Биологическая терапия =< 4 недель
- Лучевая терапия =< 4 недель
- Облучение > 25% костного мозга
- Неспособность полностью восстановиться после последствий предшествующей химиотерапии, независимо от интервала времени, прошедшего с момента последнего лечения.
- Классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Эпилепсия
Любое из следующего:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Женщины детородного возраста или их половые партнеры, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали [ВМС], хирургическая стерилизация, подкожные имплантаты или воздержание и т. д.)
- Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия
- Активное психическое расстройство, требующее приема лекарств (нейролептиков)
- Известные метастазы в центральную нервную систему или карциноматозный менингит
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, леченного только локальной резекцией (невозможно предсказать влияние исследуемого лечения на другие, потенциально дремлющие злокачественные заболевания)
- Известный иммунодефицит (пациенты с известным иммунодефицитом, скорее всего, не смогут выработать иммунный ответ на исследуемую вакцину)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (вакцинная терапия)
Пациенты получают пептид тирозиназы, пептидную вакцину MART-1:27-35 и антиген gp100, смешанные с неполным адъювантом Фрейнда подкожно, в 1-й день недель 0, 3, 6, 9, 12 и 24.
|
Коррелятивные исследования
Данный СК
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Данный СК
|
|
Экспериментальный: Группа II (вакцинотерапия и более низкие дозы сарграмостима)
Пациенты получают пептид тирозиназы, пептидную вакцину MART-1:27-35 и антиген gp100, смешанные с неполным адъювантом Фрейнда подкожно, и более низкие дозы сарграмостима подкожно в 1-й день недель 0, 3, 6, 9, 12 и 24.
|
Коррелятивные исследования
Данный СК
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Данный СК
|
|
Экспериментальный: Группа III (вакцинотерапия и более высокие дозы сарграмостима)
Пациенты получают пептид тирозиназы, пептидную вакцину MART-1:27-35 и антиген gp100, смешанные с неполным адъювантом Фрейнда подкожно и более высокой дозой сарграмостима подкожно в 1-й день недель 0, 3, 6, 9, 12 и 24.
|
Коррелятивные исследования
Данный СК
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Данный СК
Другие имена:
Данный СК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения специфического иммунного ответа на пептид опухолевого антигена
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Будут построены графики процентных изменений этих факторов по сравнению с их уровнями до обработки в зависимости от времени.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тяжесть гематологической и негематологической токсичности, наблюдаемые с использованием общих критериев токсичности (CTC) версии 2.0.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
Доля наблюдаемых объективных ответов (полный ответ [CR] и частичный ответ [PR])
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Сарграмостим
- Адъювант Фрейнда
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02359
- MC9973
- CDR0000068171 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .