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전립선암 환자 치료에서 안드로겐 억제 + 방사선 요법

2016년 7월 15일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

중간 위험 전립선암에 대한 근접 치료(BT) 부스트와 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 병용한 6개월 동안 안드로겐 억제의 2상 시험

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 류프로라이드, 고세렐린, 플루타미드 또는 비칼루타미드와 같은 약물은 부신이 안드로겐을 생성하는 것을 중단시킬 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 함께 이러한 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 방사선 요법과 함께 류프로라이드 또는 고세렐린, 플루타미드 또는 비칼루타미드를 사용한 안드로겐 억제가 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 중간 위험도의 국소 전립선암 환자에서 외부 빔 방사선 요법 및 부스트 근접 요법(EBRT+BT)과 결합된 안드로겐 억제 요법의 타당성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 EBRT+BT의 안전성을 결정합니다.
  • 이 환자들에서 5년 후 국소 재발률, 전립선 특이 항원 부전까지의 시간, 첫 번째 직장/방광 손상까지의 시간 측면에서 예비 방식으로 EBRT+BT의 효능을 결정합니다.

개요: 환자는 총 24주 동안 12주마다 한 번씩 류프로라이드를 근육 내로 또는 고세렐린을 피하로 받습니다. 환자는 또한 4주 동안 매일 3회 경구용 플루타미드 또는 매일 1회 경구용 비칼루타미드를 투여받습니다.

안드로겐 억제 요법을 시작한 후 4주 이내에 환자는 5주 동안 1일 1회, 주 5일 외부 방사선 요법(EBRT)을 받습니다. EBRT 완료 후 2-4주에 환자는 이식된 요오드 I 125 또는 팔라듐 Pd 103 종자로 경직장 초음파 유도 부스트 근접 치료를 받습니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, 미국, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 다음 예후 인자 중 하나가 있어야 합니다.

      • T1-2기, N0; 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 10ng/mL; 및 글리슨 점수 > 6
      • T1-2기, N0; PSA > 10ng/mL 및 < 20ng/mL; 및 글리슨 점수 ≤ 6
      • 단계 T3a, N0; PSA ≤ 10ng/mL; 및 글리슨 점수 ≤ 6
  • 경직장 초음파로 전립선 용적 < 60cc

  • 원격 또는 림프절 전이 없음

    • 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI에 의한 전이성 질환 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 전립선암에 대한 사전 면역요법 없음

화학 요법:

  • 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 연구 방사선 요법의 4주 이내에 시작된 경우 최대 4주 동안 이전 안드로겐 억제 요법이 허용됨
  • 다른 사전 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 전립선암에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술:

  • 전립선암에 대한 사전 수술 없음
  • 이전에 전립선을 경요도 절제하지 않은 경우

다른:

  • 전립선암에 대한 사전 대체 요법(예: PC-SPES) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안드로겐 억제 + EBRT + 근접 치료
외부 빔 방사선 요법에 이어 근접 치료 부스트를 통한 안드로겐 억제
의약품: LHRH 작용제
Lupron: 22.5mg IM 주사 q 12주 x 2 또는 Zoladex: 10.8 mg subQ 주사 q 12주 x 2
의약품: 항안드로겐
플루타미드 250 mg PO 4주 동안 tid 또는 casodex 50 mg PO 매일 4주 동안
방사능: 방사선 요법
안드로겐 억제 개시 후 5주 동안 1-5일 동안 총 4500cGy 선량 제공(25분할)
방사능: 브라키테라피 부스트
요오드 125 종자당 0.3~0.5U 또는 팔라듐 103 이식재로 종자당 1.04~1.4U; I-125 100 Gy(TG-43) 및 Pd-103 90 Gy의 처방 선량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독성
기간: q tx 개시 후 2년 동안 3개월
q tx 개시 후 2년 동안 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 실패 시간
기간: 6 년
6 년
활착
기간: 6 년
무진행 및 전체 생존을 평가할 것입니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-99809
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000068228 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

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