Androgen Suppression Plus -säteilyhoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen II koe androgeenisuppressiosta 6 kuukauden ajan yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon (EBRT) ja brakyterapiaan (BT) tehoste keskiriskin eturauhassyövän hoitoon
PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Lääkkeet, kuten leuprolidi, gosereliini, flutamidi tai bikalutamidi, voivat estää lisämunuaisia tuottamasta androgeenejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Näiden lääkkeiden antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin androgeenisuppressio joko leuprolidilla tai gosereliinilla ja joko flutamidilla tai bikalutamidilla yhdessä sädehoidon kanssa toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä androgeenisuppressiohoidon toteutettavuus yhdistettynä ulkoiseen sädehoitoon ja tehostettuun brakyterapiaan (EBRT+BT) potilailla, joilla on keskimääräisen riskin paikallinen eturauhassyöpä.
- Selvitä EBRT+BT:n turvallisuus näillä potilailla.
- Määritä alustavasti EBRT+BT:n tehokkuus paikallisen uusiutumisen nopeudella 5 vuoden kohdalla, ajan eturauhasspesifisen antigeenin vajaatoimintaan ja ensimmäiseen peräsuolen/virtsarakon vaurioon kuluvan ajan suhteen näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat joko leuprolidia lihakseen tai gosereliinia ihon alle kerran 12 viikon välein yhteensä 24 viikon ajan. Potilaat saavat myös joko oraalista flutamidia kolme kertaa päivässä tai suun kautta otettavaa bikalutamidia kerran päivässä 4 viikon ajan.
Neljän viikon kuluessa androgeenisuppressiohoidon aloittamisesta potilaille suoritetaan ulkoisen sädehoidon (EBRT) kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. 2–4 viikkoa EBRT:n päättymisen jälkeen potilaille suoritetaan transrektaalinen ultraääniohjattu tehostebrakyterapia istutetuilla jodi I 125- tai palladium Pd 103 -siemenillä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- St. Francis Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
Sinulla on oltava jokin seuraavista ennustetekijöistä:
- Vaihe T1-2, NO; eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 10 ng/ml; ja Gleasonin pisteet > 6
- Vaihe T1-2, NO; PSA > 10 ng/ml ja < 20 ng/ml; ja Gleasonin pisteet ≤ 6
- Vaihe T3a, NO; PSA < 10 ng/ml; ja Gleasonin pisteet ≤ 6
- Eturauhasen tilavuus < 60 cc transrektaalisella ultraäänellä
Ei kaukaisia tai solmukohtaisia etäpesäkkeitä
- Ei metastaattista sairautta luuskannauksella, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
Endokriininen hoito:
- Aiempi androgeenisuppressiohoito enintään 4 viikon ajan sallitaan, jos se aloitetaan 4 viikon sisällä tutkimuksen sädehoidosta
- Ei muuta aikaisempaa hormonihoitoa
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa eturauhassyövän hoitoon
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän leikkausta
- Ei aikaisempaa eturauhasen transuretraalista resektiota
Muuta:
- Ei aikaisempaa vaihtoehtoista hoitoa (esim. PC-SPES) eturauhassyövälle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Androgeenien suppressio + EBRT + brakyterapia
Androgeenien suppressio ulkoisella sädehoidolla, jota seuraa brakyterapiatehoste
|
Lupron: 22,5 mg im-injektio q 12 vk x 2 TAI Zoladex: 10,8 mg subQ-injektio q 12 vk x 2
flutamidia 250 mg PO tid 4 viikon ajan TAI casodex 50 mg PO päivittäin 4 viikon ajan
4500 cGy kokonaisannos annettuna päivänä 1-5 5 viikon ajan androgeenisuppression aloittamisen jälkeen (25 fraktiota)
Jodi 125 0,3 - 0,5 U siementä kohden TAI palladium 103 1,04 - 1,4 U siementä kohti implanttina; määrätty annos I-125 100 Gy (TG-43) ja Pd-103 90 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: q 3 kk 2 vuotta tx:n aloittamisen jälkeen
|
q 3 kk 2 vuotta tx:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika PSA:n epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen arvioidaan
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hurwitz MD, Halabi S, Archer L, et al.: Combination external beam radiation and brachytherapy boost with androgen suppression for treatment of intermediate-risk prostate cancer: long-term results of CALGB 99809. [Abstract] 2010 Genitourinary Cancers Symposium, March 5-7, 2010, San Francisco, California. A-192, 2010.
- Hurwitz MD, Halabi S, Ou SS, McGinnis LS, Keuttel MR, Dibiase SJ, Small EJ. Combination external beam radiation and brachytherapy boost with androgen suppression for treatment of intermediate-risk prostate cancer: an initial report of CALGB 99809. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):814-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.010. Epub 2008 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-99809
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000068228 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .