Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Androgen suppression plus strålbehandling vid behandling av patienter med prostatacancer

15 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fas II-studie av androgenundertryckande i 6 månader kombinerat med strålbehandling med extern strålning (EBRT) med brachyterapi (BT) Boost för prostatacancer med medelrisk

MOTIVERING: Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Läkemedel, såsom leuprolid, goserelin, flutamid eller bicalutamid, kan stoppa binjurarna från att bilda androgener. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att ge dessa läkemedel tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl androgenundertryckning med antingen leuprolid eller goserelin och antingen flutamid eller bicalutamid tillsammans med strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm genomförbarheten av androgen-suppressionsterapi i kombination med extern strålbehandling och boost brachyterapi (EBRT+BT) hos patienter med lokaliserad prostatacancer med medelhög risk.
  • Bestäm säkerheten för EBRT+BT hos dessa patienter.
  • Bestäm, på ett preliminärt sätt, effekten av EBRT+BT i form av frekvens av lokalt återfall vid 5 år, tid till prostataspecifik antigensvikt och tid till första rektal-/blåsskada hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienterna får antingen leuprolid intramuskulärt eller goserelin subkutant en gång var 12:e vecka i totalt 24 veckor. Patienterna får också antingen oral flutamid tre gånger dagligen eller oral bicalutamid en gång dagligen i 4 veckor.

Inom 4 veckor efter påbörjad androgen-suppressionsterapi genomgår patienter extern strålbehandling (EBRT) en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 5 veckor. 2-4 veckor efter avslutad EBRT genomgår patienter transrektal ultraljudsstyrd boost-brachyterapi med implanterat jod I 125 eller palladium Pd 103 frön.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 4 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Måste ha en av följande prognostiska faktorer:

      • Steg TI-2, NO; prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml; och Gleason poäng > 6
      • Steg TI-2, NO; PSA > 10 ng/ml och < 20 ng/ml; och Gleason poäng ≤ 6
      • Steg T3a, NO; PSA < 10 ng/ml; och Gleason poäng ≤ 6
  • Prostatavolym < 60 cc med transrektalt ultraljud

  • Inga fjärr- eller nodalmetastaser

    • Ingen metastaserande sjukdom genom benskanning, CT-skanning eller MRI

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare immunterapi för prostatacancer

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för prostatacancer

Endokrin terapi:

  • Tidigare androgen-suppressionsterapi under upp till 4 veckors varaktighet tillåts om den påbörjas inom 4 veckor efter studiens strålbehandling
  • Ingen annan tidigare hormonbehandling

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling för prostatacancer

Kirurgi:

  • Ingen tidigare operation för prostatacancer
  • Ingen tidigare transuretral resektion av prostata

Övrig:

  • Ingen tidigare alternativ terapi (t.ex. PC-SPES) för prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Androgenundertryckning + EBRT + Brachyterapi
Androgenundertryckning med extern strålbehandling följt av brachyterapiboost
Läkemedel: LHRH-agonist
Lupron: 22,5 mg IM-injektion q 12 veckor x 2 ELLER Zoladex: 10,8 mg subQ-injektion q 12 veckor x 2
Läkemedel: antiandrogen
flutamid 250 mg PO tid i 4 veckor ELLER casodex 50 mg PO dagligen i 4 veckor
Strålning: strålbehandling
4500 cGy total dos given dag 1-5 i 5 veckor efter påbörjad androgenhämmande (25 fraktioner)
Strålning: Boost av brachyterapi
Jod 125 0,3 till 0,5 U per frö ELLER palladium 103 1,04 till 1,4 U per frö som implantat; föreskriven dos av I-125 100 Gy (TG-43) och Pd-103 90 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: q 3 månader i 2 år efter tx-start
q 3 månader i 2 år efter tx-start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för PSA-fel
Tidsram: 6 år
6 år
Överlevnad
Tidsram: 6 år
Progressionsfri och total överlevnad kommer att bedömas
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-99809
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000068228 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LHRH-agonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera