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Supressão androgênica mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata

15 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Teste de Fase II de Supressão Androgênica por 6 Meses Combinado com Radioterapia de Feixe Externo (EBRT) Com Braquiterapia (BT) Reforço para Câncer de Próstata de Risco Intermediário

JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. Drogas, como leuprolida, goserelina, flutamida ou bicalutamida, podem impedir que as glândulas adrenais produzam andrógenos. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A administração desses medicamentos juntamente com a radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a supressão androgênica com leuprolide ou goserelina e flutamida ou bicalutamida, juntamente com radioterapia, funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade da terapia de supressão androgênica combinada com radioterapia de feixe externo e braquiterapia de reforço (EBRT + BT) em pacientes com câncer de próstata localizado de risco intermediário.
  • Determine a segurança de EBRT+BT nesses pacientes.
  • Determinar, de forma preliminar, a eficácia de EBRT+BT em termos de taxa de recorrência local em 5 anos, tempo para falha do antígeno prostático específico e tempo para a primeira lesão retal/bexiga nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem leuprolide por via intramuscular ou goserelina por via subcutânea uma vez a cada 12 semanas por um total de 24 semanas. Os pacientes também recebem flutamida oral três vezes ao dia ou bicalutamida oral uma vez ao dia durante 4 semanas.

Dentro de 4 semanas após o início da terapia de supressão androgênica, os pacientes são submetidos à radioterapia de feixe externo (EBRT) uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas. Em 2-4 semanas após a conclusão da EBRT, os pacientes passam por braquiterapia de reforço guiada por ultrassom transretal com sementes implantadas de iodo I 125 ou paládio Pd 103.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 4 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

    • Deve ter um dos seguintes fatores prognósticos:

      • Estágio T1-2, N0; antígeno prostático específico (PSA) ≤ 10 ng/mL; e pontuação de Gleason > 6
      • Estágio T1-2, N0; PSA > 10 ng/mL e < 20 ng/mL; e pontuação de Gleason ≤ 6
      • Estágio T3a, N0; PSA ≤ 10 ng/mL; e pontuação de Gleason ≤ 6
  • Volume da próstata < 60 cc por ultrassom transretal

  • Sem metástases distantes ou nodais

    • Nenhuma doença metastática por cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia prévia para câncer de próstata

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior para câncer de próstata

Terapia endócrina:

  • Terapia prévia de supressão de androgênio por até 4 semanas de duração permitida se iniciada dentro de 4 semanas de radioterapia em estudo
  • Nenhuma outra terapia hormonal prévia

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para câncer de próstata

Cirurgia:

  • Nenhuma cirurgia prévia para câncer de próstata
  • Sem ressecção transuretral prévia da próstata

Outro:

  • Nenhuma terapia alternativa anterior (por exemplo, PC-SPES) para câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supressão androgênica + EBRT + Braquiterapia
Supressão androgênica com radioterapia de feixe externo seguida de reforço de braquiterapia
Medicamento: Agonista de LHRH
Lupron: injeção IM de 22,5 mg a cada 12 semanas x 2 OU Zoladex: injeção subQ de 10,8 mg a cada 12 semanas x 2
Medicamento: antiandrógeno
flutamida 250 mg VO três vezes por 4 semanas OU casodex 50 mg PO diariamente por 4 semanas
Radiação: radioterapia
Dose total de 4500 cGy administrada nos dias 1-5 por 5 semanas após o início da supressão androgênica (25 frações)
Radiação: Reforço de braquiterapia
Iodo 125 0,3 a 0,5 U por semente OU paládio 103 1,04 a 1,4 U por semente como implante; dose prescrita de I-125 100 Gy (TG-43) e Pd-103 90 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade
Prazo: q 3 meses por 2 anos após o início do tx
q 3 meses por 2 anos após o início do tx

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha do PSA
Prazo: 6 anos
6 anos
Sobrevivência
Prazo: 6 anos
A sobrevida livre de progressão e global será avaliada
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-99809
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000068228 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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