Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgen Suppression Plus strålebehandling til behandling af patienter med prostatakræft

15. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II forsøg med androgenundertrykkelse i 6 måneder kombineret med ekstern strålebehandling (EBRT) med brachyterapi (BT) boost for prostatacancer med middel risiko

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Lægemidler, såsom leuprolid, goserelin, flutamid eller bicalutamid, kan forhindre binyrerne i at danne androgener. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give disse lægemidler sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt androgenundertrykkelse med enten leuprolid eller goserelin og enten flutamid eller bicalutamid sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gennemførligheden af ​​androgen-suppressionsterapi kombineret med ekstern strålebehandling og boost brachyterapi (EBRT+BT) hos patienter med lokaliseret prostatacancer med middelrisiko.
  • Bestem sikkerheden af ​​EBRT+BT hos disse patienter.
  • Bestem, på en foreløbig måde, effektiviteten af ​​EBRT+BT i form af frekvens af lokalt tilbagefald efter 5 år, tid til prostataspecifik antigensvigt og tid til første rektal/blæreskade hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får enten leuprolid intramuskulært eller goserelin subkutant en gang hver 12. uge i i alt 24 uger. Patienterne får også enten oralt flutamid tre gange dagligt eller oralt bicalutamid én gang dagligt i 4 uger.

Inden for 4 uger efter påbegyndelse af androgen-suppressionsbehandling, gennemgår patienter ekstern strålebehandling (EBRT) én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5 uger. 2-4 uger efter afslutning af EBRT gennemgår patienter transrektal ultralydsstyret boost-brachyterapi med implanteret jod I 125 eller palladium Pd 103 frø.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Skal have en af ​​følgende prognostiske faktorer:

      • Trin T1-2, NO; prostata-specifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml; og Gleason score > 6
      • Trin T1-2, NO; PSA > 10 ng/ml og < 20 ng/ml; og Gleason score ≤ 6
      • Trin T3a, N0; PSA ≤ 10 ng/ml; og Gleason score ≤ 6
  • Prostatavolumen < 60 cc ved transrektal ultralyd

  • Ingen fjern- eller nodale metastaser

    • Ingen metastatisk sygdom ved knoglescanning, CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående immunterapi mod prostatacancer

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for prostatacancer

Endokrin terapi:

  • Forudgående androgen-suppressionsbehandling i op til 4 ugers varighed tilladt, hvis den påbegyndes inden for 4 uger efter undersøgelsens strålebehandling
  • Ingen anden forudgående hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling for prostatacancer

Kirurgi:

  • Ingen forudgående operation for prostatakræft
  • Ingen forudgående transurethral resektion af prostata

Andet:

  • Ingen forudgående alternativ behandling (f.eks. PC-SPES) for prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Androgenundertrykkelse + EBRT + Brachyterapi
Androgenundertrykkelse med ekstern strålebehandling efterfulgt af brachyterapiboost
Medicin: LHRH-agonist
Lupron: 22,5 mg IM-injektion q 12 uger x 2 ELLER Zoladex: 10,8 mg subQ-injektion q 12 uger x 2
Medicin: antiandrogen
flutamid 250 mg PO tid i 4 uger ELLER casodex 50 mg PO dagligt i 4 uger
Stråling: strålebehandling
4500 cGy total dosis givet dag 1-5 i 5 uger efter påbegyndelse af androgenundertrykkelse (25 fraktioner)
Stråling: Brachyterapi boost
Jod 125 0,3 til 0,5 U pr. frø ELLER palladium 103 1,04 til 1,4 U pr. frø som implantat; ordineret dosis af I-125 100 Gy (TG-43) og Pd-103 90 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: q 3 måneder i 2 år efter tx-indledning
q 3 måneder i 2 år efter tx-indledning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-fejl
Tidsramme: 6 år
6 år
Overlevelse
Tidsramme: 6 år
Progressionsfri og samlet overlevelse vil blive vurderet
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-99809
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068228 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner