Suppression des androgènes et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
Essai de phase II sur la suppression des androgènes pendant 6 mois combiné à la radiothérapie externe (EBRT) avec curiethérapie (BT) Boost pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire
JUSTIFICATION : Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Les médicaments, tels que le leuprolide, la goséréline, le flutamide ou le bicalutamide, peuvent empêcher les glandes surrénales de fabriquer des androgènes. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration de ces médicaments avec la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la suppression des androgènes avec le leuprolide ou la goséréline et le flutamide ou le bicalutamide avec la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la faisabilité d'un traitement anti-androgénique combiné à une radiothérapie externe et à une curiethérapie de rappel (EBRT+BT) chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à risque intermédiaire.
- Déterminer l'innocuité de l'EBRT+BT chez ces patients.
- Déterminer, de manière préliminaire, l'efficacité de l'EBRT + BT en termes de taux de récidive locale à 5 ans, de délai d'échec de l'antigène prostatique spécifique et de délai avant la première lésion rectale/vésicale, chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent soit du leuprolide par voie intramusculaire, soit de la goséréline par voie sous-cutanée une fois toutes les 12 semaines pendant un total de 24 semaines. Les patients reçoivent également soit du flutamide par voie orale trois fois par jour, soit du bicalutamide par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
Dans les 4 semaines suivant le début du traitement anti-androgène, les patients subissent une radiothérapie externe (EBRT) une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. 2 à 4 semaines après la fin de l'EBRT, les patients subissent une curiethérapie de rappel transrectale guidée par ultrasons avec des grains d'iode I 125 ou de palladium Pd 103 implantés.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 4 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
- St. Francis Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, États-Unis, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
Doit avoir l'un des facteurs pronostiques suivants :
- Stade T1-2, N0 ; antigène prostatique spécifique (PSA) ≤ 10 ng/mL ; et score de Gleason > 6
- Stade T1-2, N0 ; PSA > 10 ng/mL et < 20 ng/mL ; et score de Gleason ≤ 6
- Stade T3a, N0 ; PSA ≤ 10 ng/mL ; et score de Gleason ≤ 6
- Volume prostatique < 60 cc par échographie transrectale
Pas de métastases à distance ou ganglionnaires
- Aucune maladie métastatique par scintigraphie osseuse, tomodensitométrie ou IRM
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Non spécifié
Autre:
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Aucune immunothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
Thérapie endocrinienne :
- Traitement anti-androgène antérieur d'une durée maximale de 4 semaines autorisé s'il est initié dans les 4 semaines suivant la radiothérapie à l'étude
- Aucune autre hormonothérapie antérieure
Radiothérapie:
- Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
Chirurgie:
- Aucune chirurgie antérieure pour le cancer de la prostate
- Aucune résection transurétrale préalable de la prostate
Autre:
- Aucun traitement alternatif antérieur (par exemple, PC-SPES) pour le cancer de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Suppression androgénique + EBRT + Curiethérapie
Suppression des androgènes avec radiothérapie externe suivie d'un renforcement de la curiethérapie
|
Lupron : 22,5 mg injection IM q 12 semaines x 2 OU Zoladex : 10,8 mg injection subQ q 12 semaines x 2
flutamide 250 mg PO tid pendant 4 semaines OU casodex 50 mg PO tous les jours pendant 4 semaines
Dose totale de 4500 cGy administrée les jours 1 à 5 pendant 5 semaines après le début de la suppression des androgènes (25 fractions)
Iode 125 0,3 à 0,5 U par graine OU palladium 103 1,04 à 1,4 U par graine comme implant ; dose prescrite de I-125 100 Gy (TG-43) et Pd-103 90 Gy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Toxicité
Délai: q 3 mois pendant 2 ans après l'initiation au tx
|
q 3 mois pendant 2 ans après l'initiation au tx
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant l'échec du PSA
Délai: 6 ans
|
6 ans
|
|
|
Survie
Délai: 6 ans
|
La survie sans progression et globale sera évaluée
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hurwitz MD, Halabi S, Archer L, et al.: Combination external beam radiation and brachytherapy boost with androgen suppression for treatment of intermediate-risk prostate cancer: long-term results of CALGB 99809. [Abstract] 2010 Genitourinary Cancers Symposium, March 5-7, 2010, San Francisco, California. A-192, 2010.
- Hurwitz MD, Halabi S, Ou SS, McGinnis LS, Keuttel MR, Dibiase SJ, Small EJ. Combination external beam radiation and brachytherapy boost with androgen suppression for treatment of intermediate-risk prostate cancer: an initial report of CALGB 99809. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):814-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.010. Epub 2008 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-99809
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000068228 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .