Androgen Suppression Plus strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft
15. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase II-studie av androgenundertrykkelse i 6 måneder kombinert med ekstern strålebehandling (EBRT) med brakyterapi (BT) boost for prostatakreft med middels risiko
RASIONAL: Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Legemidler, som leuprolid, goserelin, flutamid eller bicalutamid, kan stoppe binyrene fra å lage androgener. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi disse stoffene sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt androgenundertrykkelse med enten leuprolid eller goserelin og enten flutamid eller bicalutamid sammen med strålebehandling fungerer i behandling av pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem gjennomførbarheten av androgen-suppresjonsterapi kombinert med ekstern strålebehandling og boost brachyterapi (EBRT+BT) hos pasienter med lokalisert prostatakreft med middels risiko.
- Bestem sikkerheten til EBRT+BT hos disse pasientene.
- Bestem, på en foreløpig måte, effekten av EBRT+BT når det gjelder hyppighet av lokalt tilbakefall etter 5 år, tid til prostataspesifikk antigensvikt og tid til første rektal/blæreskade hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får enten leuprolid intramuskulært eller goserelin subkutant en gang hver 12. uke i totalt 24 uker. Pasienter får også enten oralt flutamid tre ganger daglig eller oralt bicalutamid én gang daglig i 4 uker.
Innen 4 uker etter oppstart av androgen-suppresjonsterapi, gjennomgår pasienter ekstern strålebehandling (EBRT) én gang daglig, 5 dager i uken, i 5 uker. 2-4 uker etter fullført EBRT gjennomgår pasienter transrektal ultralydveiledet boost-brakyterapi med implantert jod I 125 eller palladium Pd 103 frø.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 4 år.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
- St. Francis Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Forente stater, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
Må ha en av følgende prognostiske faktorer:
- Trinn T1-2, NO; prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml; og Gleason score > 6
- Trinn T1-2, NO; PSA > 10 ng/ml og < 20 ng/ml; og Gleason score ≤ 6
- Trinn T3a, N0; PSA ≤ 10 ng/ml; og Gleason score ≤ 6
- Prostatavolum < 60 cc ved transrektal ultralyd
Ingen fjern- eller nodale metastaser
- Ingen metastatisk sykdom ved beinskanning, CT-skanning eller MR
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere immunterapi for prostatakreft
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi for prostatakreft
Endokrin terapi:
- Tidligere androgen-suppresjonsterapi i opptil 4 ukers varighet tillatt hvis den initieres innen 4 uker etter studiestrålebehandling
- Ingen annen tidligere hormonbehandling
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling for prostatakreft
Kirurgi:
- Ingen tidligere operasjon for prostatakreft
- Ingen tidligere transurethral reseksjon av prostata
Annen:
- Ingen tidligere alternativ behandling (f.eks. PC-SPES) for prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Androgenundertrykkelse + EBRT + Brachyterapi
Androgenundertrykkelse med ekstern strålebehandling etterfulgt av brakyterapiforsterkning
|
Lupron: 22,5 mg IM-injeksjon q 12 uker x 2 ELLER Zoladex: 10,8 mg subQ-injeksjon q 12 uker x 2
flutamid 250 mg PO tid i 4 uker ELLER casodex 50 mg PO daglig i 4 uker
4500 cGy total dose gitt dag 1-5 i 5 uker etter oppstart av androgenundertrykkelse (25 fraksjoner)
Jod 125 0,3 til 0,5 U per frø ELLER palladium 103 1,04 til 1,4 U per frø som implantat; foreskrevet dose på I-125 100 Gy (TG-43) og Pd-103 90 Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: q 3 mnd i 2 år etter tx-start
|
q 3 mnd i 2 år etter tx-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til PSA-feil
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
Progresjonsfri og total overlevelse vil bli vurdert
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hurwitz MD, Halabi S, Archer L, et al.: Combination external beam radiation and brachytherapy boost with androgen suppression for treatment of intermediate-risk prostate cancer: long-term results of CALGB 99809. [Abstract] 2010 Genitourinary Cancers Symposium, March 5-7, 2010, San Francisco, California. A-192, 2010.
- Hurwitz MD, Halabi S, Ou SS, McGinnis LS, Keuttel MR, Dibiase SJ, Small EJ. Combination external beam radiation and brachytherapy boost with androgen suppression for treatment of intermediate-risk prostate cancer: an initial report of CALGB 99809. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):814-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.010. Epub 2008 Apr 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALGB-99809
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000068228 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .