Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeenonderdrukking plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

15 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-onderzoek naar androgeenonderdrukking gedurende 6 maanden in combinatie met externe bestralingstherapie (EBRT) met brachytherapie (BT) Boost voor intermediair risico prostaatkanker

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Geneesmiddelen, zoals leuprolide, gosereline, flutamide of bicalutamide, kunnen voorkomen dat de bijnieren androgenen aanmaken. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het geven van deze medicijnen samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed androgeenonderdrukking met leuprolide of gosereline en flutamide of bicalutamide samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van androgeenonderdrukkingstherapie in combinatie met uitwendige radiotherapie en boost-brachytherapie (EBRT + BT) bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een gemiddeld risico.
  • Bepaal de veiligheid van EBRT+BT bij deze patiënten.
  • Bepaal bij deze patiënten voorlopig de werkzaamheid van EBRT+BT in termen van het aantal lokale recidieven na 5 jaar, de tijd tot prostaatspecifiek antigeenfalen en de tijd tot de eerste rectale/blaasbeschadiging.

OVERZICHT: Patiënten krijgen intramusculair leuprolide of subcutaan gosereline eenmaal per 12 weken gedurende in totaal 24 weken. Patiënten krijgen ook oraal flutamide driemaal daags of oraal bicalutamide eenmaal daags gedurende 4 weken.

Binnen 4 weken na aanvang van de androgeensuppressietherapie ondergaan de patiënten uitwendige radiotherapie (EBRT) eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5 weken. 2-4 weken na voltooiing van de EBRT ondergaan patiënten transrectale echogeleide boost-brachytherapie met geïmplanteerde jodium I 125- of palladium Pd 103-zaden.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 4 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Moet een van de volgende prognostische factoren hebben:

      • Fase T1-2, N0; prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 10 ng/ml; en Gleason-score > 6
      • Fase T1-2, N0; PSA > 10 ng/ml en < 20 ng/ml; en Gleason-score ≤ 6
      • Fase T3a, N0; PSA ≤ 10 ng/ml; en Gleason-score ≤ 6
  • Prostaatvolume < 60 cc door transrectale echografie

  • Geen verre of nodale metastasen

    • Geen uitgezaaide ziekte door botscan, CT-scan of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere immunotherapie voor prostaatkanker

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor prostaatkanker

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande androgeensuppressietherapie gedurende maximaal 4 weken is toegestaan ​​indien gestart binnen 4 weken na studieradiotherapie
  • Geen andere eerdere hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor prostaatkanker

Chirurgie:

  • Geen voorafgaande operatie voor prostaatkanker
  • Geen eerdere transurethrale resectie van de prostaat

Ander:

  • Geen eerdere alternatieve therapie (bijv. PC-SPES) voor prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Androgeenonderdrukking + EBRT + Brachytherapie
Androgeenonderdrukking met externe bestralingstherapie gevolgd door brachytherapie-boost
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Lupron: 22,5 mg IM injectie q 12 weken x 2 OF Zoladex: 10,8 mg subQ injectie q 12 weken x 2
Geneesmiddel: antiandrogeen
flutamide 250 mg oraal driemaal daags gedurende 4 weken OF casodex 50 mg oraal dagelijks gedurende 4 weken
Straling: bestralingstherapie
4500 cGy totale dosis gegeven dag 1-5 gedurende 5 weken na aanvang van androgeensuppressie (25 fracties)
Straling: Brachytherapie boost
Jodium 125 0,3 tot 0,5 U per zaadje OF palladium 103 1,04 tot 1,4 U per zaadje als implantaat; voorgeschreven dosis I-125 100 Gy (TG-43) en Pd-103 90 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: q 3 maanden voor 2 jaar na initiatie
q 3 maanden voor 2 jaar na initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PSA-falen
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
Progressievrije en algehele overleving zullen worden beoordeeld
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-99809
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000068228 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren