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Soppressione degli androgeni più radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

15 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prova di fase II della soppressione degli androgeni per 6 mesi in combinazione con radioterapia a fasci esterni (EBRT) con potenziamento della brachiterapia (BT) per il cancro alla prostata a rischio intermedio

RAZIONALE: Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Farmaci come leuprolide, goserelin, flutamide o bicalutamide possono impedire alle ghiandole surrenali di produrre androgeni. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Dare questi farmaci insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della soppressione degli androgeni con leuprolide o goserelin e flutamide o bicalutamide insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità della terapia di soppressione degli androgeni combinata con radioterapia a fasci esterni e potenziare la brachiterapia (EBRT + BT) in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio.
  • Determinare la sicurezza di EBRT+BT in questi pazienti.
  • Determinare, in via preliminare, l'efficacia di EBRT+BT in termini di tasso di recidiva locale a 5 anni, tempo al fallimento dell'antigene prostatico specifico e tempo alla prima lesione rettale/vescicale, in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono leuprolide per via intramuscolare o goserelin per via sottocutanea una volta ogni 12 settimane per un totale di 24 settimane. I pazienti ricevono anche flutamide orale tre volte al giorno o bicalutamide orale una volta al giorno per 4 settimane.

Entro 4 settimane dall'inizio della terapia di soppressione degli androgeni, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane. A 2-4 settimane dopo il completamento della EBRT, i pazienti vengono sottoposti a brachiterapia boost transrettale ecoguidata con semi impiantati di iodio I 125 o palladio Pd 103.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 4 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Deve avere uno dei seguenti fattori prognostici:

      • Stadio T1-2, N0; antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 10 ng/mL; e punteggio di Gleason > 6
      • Stadio T1-2, N0; PSA > 10 ng/ml e < 20 ng/ml; e punteggio di Gleason ≤ 6
      • Stadio T3a, N0; PSA ≤ 10 ng/mL; e punteggio di Gleason ≤ 6
  • Volume della prostata <60 cc mediante ecografia transrettale

  • Nessuna metastasi distante o linfonodale

    • Nessuna malattia metastatica alla scintigrafia ossea, alla TAC o alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia per il cancro alla prostata

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro alla prostata

Terapia endocrina:

  • - Precedente terapia di soppressione degli androgeni per una durata massima di 4 settimane consentita se iniziata entro 4 settimane dalla radioterapia in studio
  • Nessun'altra terapia ormonale precedente

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro alla prostata

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata
  • Nessuna precedente resezione transuretrale della prostata

Altro:

  • Nessuna precedente terapia alternativa (ad es. PC-SPES) per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soppressione degli androgeni + EBRT + brachiterapia
Soppressione degli androgeni con radioterapia a fasci esterni seguita da potenziamento della brachiterapia
Droga: Agonista LHRH
Lupron: 22,5 mg iniezione IM ogni 12 settimane x 2 OPPURE Zoladex: 10,8 mg subQ iniezione ogni 12 settimane x 2
Droga: antiandrogeno
flutamide 250 mg PO tid per 4 settimane O casodex 50 mg PO al giorno per 4 settimane
Radiazione: radioterapia
Dose totale di 4500 cGy somministrata nei giorni 1-5 per 5 settimane dopo l'inizio della soppressione degli androgeni (25 frazioni)
Radiazione: Potenziamento della brachiterapia
Iodio 125 da 0,3 a 0,5 U per seme O palladio 103 da 1,04 a 1,4 U per seme come impianto; dose prescritta di I-125 100 Gy (TG-43) e Pd-103 90 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: q 3 mesi per 2 anni dopo l'inizio del tx
q 3 mesi per 2 anni dopo l'inizio del tx

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del PSA
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 anni
Saranno valutate la sopravvivenza libera da progressione e globale
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-99809
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068228 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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