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Androgensuppression plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

15. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie zur Androgenunterdrückung über 6 Monate in Kombination mit externer Strahlentherapie (EBRT) mit Brachytherapie (BT)-Boost für Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Medikamente wie Leuprolid, Goserelin, Flutamid oder Bicalutamid können die Produktion von Androgenen durch die Nebennieren stoppen. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Gabe dieser Medikamente zusammen mit einer Strahlentherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Androgensuppression mit Leuprolid oder Goserelin und entweder Flutamid oder Bicalutamid zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Androgensuppressionstherapie in Kombination mit externer Strahlentherapie und Boost-Brachytherapie (EBRT+BT) bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit von EBRT+BT bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Wirksamkeit von EBRT+BT im Hinblick auf die Lokalrezidivrate nach 5 Jahren, die Zeit bis zum Versagen des prostataspezifischen Antigens und die Zeit bis zur ersten Rektum-/Blasenverletzung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten insgesamt 24 Wochen lang alle 12 Wochen entweder intramuskulär Leuprolid oder subkutan Goserelin. Die Patienten erhalten außerdem vier Wochen lang entweder dreimal täglich orales Flutamid oder einmal täglich orales Bicalutamid.

Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Androgensuppressionstherapie werden die Patienten 5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie (EBRT) unterzogen. Zwei bis vier Wochen nach Abschluss der EBRT unterziehen sich die Patienten einer transrektalen, ultraschallgesteuerten Boost-Brachytherapie mit implantierten Jod-I-125- oder Palladium-Pd-103-Seeds.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 4 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Muss einen der folgenden Prognosefaktoren haben:

      • Stufe T1-2, N0; Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml; und Gleason-Score > 6
      • Stufe T1-2, N0; PSA > 10 ng/ml und < 20 ng/ml; und Gleason-Score ≤ 6
      • Stufe T3a, N0; PSA ≤ 10 ng/ml; und Gleason-Score ≤ 6
  • Prostatavolumen < 60 cm³ laut transrektalem Ultraschall

  • Keine Fern- oder Knotenmetastasen

    • Keine metastatische Erkrankung gemäß Knochenscan, CT-Scan oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immuntherapie bei Prostatakrebs

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs

Endokrine Therapie:

  • Eine vorherige Androgensuppressionstherapie für eine Dauer von bis zu 4 Wochen ist zulässig, wenn sie innerhalb von 4 Wochen nach der Strahlentherapie der Studie begonnen wird
  • Keine andere vorherige Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs

Operation:

  • Keine vorherige Operation wegen Prostatakrebs
  • Keine vorherige transurethrale Resektion der Prostata

Andere:

  • Keine vorherige alternative Therapie (z. B. PC-SPES) bei Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Androgenunterdrückung + EBRT + Brachytherapie
Androgenunterdrückung mit externer Strahlentherapie, gefolgt von einer Brachytherapie-Verstärkung
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Lupron: 22,5 mg IM-Injektion alle 12 Wochen x 2 ODER Zoladex: 10,8 mg subQ-Injektion alle 12 Wochen x 2
Arzneimittel: Antiandrogen
Flutamid 250 mg p.o. 3-mal täglich für 4 Wochen ODER Casodex 50 mg p.o. täglich für 4 Wochen
Strahlung: Strahlentherapie
4500 cGy Gesamtdosis, verabreicht an den Tagen 1–5 für 5 Wochen nach Beginn der Androgensuppression (25 Fraktionen)
Strahlung: Brachytherapie-Boost
Jod 125 0,3 bis 0,5 U pro Samen ODER Palladium 103 1,04 bis 1,4 U pro Samen als Implantat; verordnete Dosis von I-125 100 Gy (TG-43) und Pd-103 90 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: q 3 Monate für 2 Jahre nach Sendebeginn
q 3 Monate für 2 Jahre nach Sendebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum PSA-Versagen
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden bewertet
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-99809
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068228 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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