Androgenní suprese plus radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty
15. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Zkouška fáze II androgenní suprese po dobu 6 měsíců v kombinaci s externí radioterapií (EBRT) s brachyterapií (BT) Boost pro středně rizikovou rakovinu prostaty
Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je leuprolid, goserelin, flutamid nebo bicalutamid, mohou zastavit tvorbu androgenů nadledvinami. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Podávání těchto léků spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje androgenní suprese buď leuprolidem nebo goserelinem a flutamidem nebo bikalutamidem spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte proveditelnost androgen-supresivní terapie kombinované s externí radioterapií a boost brachyterapií (EBRT+BT) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty se středním rizikem.
- Určete bezpečnost EBRT+BT u těchto pacientů.
- Předběžným způsobem určete u těchto pacientů účinnost EBRT+BT z hlediska míry lokální recidivy po 5 letech, doby do selhání prostatického specifického antigenu a doby do prvního poranění rekta/močového měchýře.
Přehled: Pacienti dostávají buď leuprolid intramuskulárně nebo goserelin subkutánně jednou za 12 týdnů po dobu celkem 24 týdnů. Pacienti také dostávají buď perorálně flutamid třikrát denně nebo perorální bicalutamid jednou denně po dobu 4 týdnů.
Do 4 týdnů po zahájení androgen-supresivní terapie pacienti podstupují externí radioterapii (EBRT) jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů. 2-4 týdny po dokončení EBRT pacienti podstupují transrektální ultrazvukem řízenou boost brachyterapii s implantovanými semeny jódu I 125 nebo palladia Pd 103.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
- St. Francis Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Spojené státy, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
Musí mít jeden z následujících prognostických faktorů:
- Stupeň T1-2, N0; prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml; a Gleasonovo skóre > 6
- Stupeň T1-2, N0; PSA > 10 ng/ml a < 20 ng/ml; a Gleasonovo skóre ≤ 6
- Stupeň T3a, N0; PSA < 10 ng/ml; a Gleasonovo skóre ≤ 6
- Objem prostaty < 60 ccm pomocí transrektálního ultrazvuku
Žádné vzdálené nebo uzlinové metastázy
- Žádné metastatické onemocnění při skenování kostí, CT nebo MRI
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná předchozí imunoterapie rakoviny prostaty
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prostaty
Endokrinní terapie:
- Předchozí androgen-supresivní terapie po dobu až 4 týdnů povolena, pokud byla zahájena do 4 týdnů od studijní radioterapie
- Žádná jiná předchozí hormonální terapie
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie rakoviny prostaty
Chirurgická operace:
- Žádná předchozí operace pro rakovinu prostaty
- Žádná předchozí transuretrální resekce prostaty
Jiný:
- Žádná předchozí alternativní terapie (např. PC-SPES) pro rakovinu prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Androgenní suprese + EBRT + brachyterapie
Androgenní suprese s externí radiační terapií následovaná posilováním brachyterapií
|
Lupron: 22,5 mg IM injekce q 12 týdnů x 2 NEBO Zoladex: 10,8 mg subQ injekce q 12 týdnů x 2
flutamid 250 mg PO třikrát denně po dobu 4 týdnů NEBO casodex 50 mg PO denně po dobu 4 týdnů
Celková dávka 4500 cGy podaná 1. až 5. den po dobu 5 týdnů po zahájení androgenní suprese (25 frakcí)
Jód 125 0,3 až 0,5 U na semeno NEBO palladium 103 1,04 až 1,4 U na semeno jako implantát; předepsaná dávka I-125 100 Gy (TG-43) a Pd-103 90 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: q 3 měsíce po dobu 2 let po zahájení vysílání TX
|
q 3 měsíce po dobu 2 let po zahájení vysílání TX
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do selhání PSA
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
|
Přežití
Časové okno: 6 let
|
Bude hodnoceno přežití bez progrese a celkové přežití
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hurwitz MD, Halabi S, Archer L, et al.: Combination external beam radiation and brachytherapy boost with androgen suppression for treatment of intermediate-risk prostate cancer: long-term results of CALGB 99809. [Abstract] 2010 Genitourinary Cancers Symposium, March 5-7, 2010, San Francisco, California. A-192, 2010.
- Hurwitz MD, Halabi S, Ou SS, McGinnis LS, Keuttel MR, Dibiase SJ, Small EJ. Combination external beam radiation and brachytherapy boost with androgen suppression for treatment of intermediate-risk prostate cancer: an initial report of CALGB 99809. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):814-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.010. Epub 2008 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALGB-99809
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000068228 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .