Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supresja androgenów plus radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Faza II badania supresji androgenów przez 6 miesięcy w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) z brachyterapią (BT) Wzmocnienie raka prostaty o pośrednim ryzyku

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Leki, takie jak leuprolid, goserelina, flutamid lub bikalutamid, mogą powstrzymywać nadnercza przed wytwarzaniem androgenów. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podawanie tych leków razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze supresja androgenów za pomocą leuprolidu lub gosereliny oraz flutamidu lub bikalutamidu razem z radioterapią działa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności terapii supresji androgenów w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną i brachyterapią wspomagającą (EBRT+BT) u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego średniego ryzyka.
  • Określ bezpieczeństwo EBRT+BT u tych pacjentów.
  • Należy wstępnie określić skuteczność EBRT+BT pod względem częstości nawrotów miejscowych po 5 latach, czasu do uszkodzenia antygenu swoistego dla prostaty oraz czasu do pierwszego urazu odbytnicy/pęcherza moczowego u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują leuprolid domięśniowo lub goserelinę podskórnie raz na 12 tygodni przez łącznie 24 tygodnie. Pacjenci otrzymują również doustny flutamid trzy razy dziennie lub doustny bikalutamid raz dziennie przez 4 tygodnie.

W ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu terapii supresji androgenów pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni. Po 2-4 tygodniach od zakończenia EBRT pacjenci przechodzą przezodbytniczą brachyterapię wspomagającą pod kontrolą USG z wszczepionymi nasionami jodu I 125 lub palladu Pd 103.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Musi mieć jeden z następujących czynników prognostycznych:

      • Etap T1-2, N0; antygen sterczowy (PSA) ≤ 10 ng/ml; i wynik Gleasona > 6
      • Etap T1-2, N0; PSA > 10 ng/ml i < 20 ng/ml; i wynik Gleasona ≤ 6
      • Etap T3a, N0; PSA ≤ 10 ng/ml; i wynik Gleasona ≤ 6
  • Objętość prostaty < 60 cm3 w ultrasonografii przezodbytniczej

  • Brak przerzutów odległych lub węzłowych

    • Brak przerzutów w badaniu kości, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej immunoterapii raka prostaty

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty

Terapia hormonalna:

  • Wcześniejsza terapia supresji androgenów przez okres do 4 tygodni jest dozwolona, ​​jeśli została rozpoczęta w ciągu 4 tygodni od radioterapii w ramach badania
  • Żadna inna wcześniejsza terapia hormonalna

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka prostaty

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej operacji raka prostaty
  • Brak wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego

Inny:

  • Brak wcześniejszej alternatywnej terapii (np. PC-SPES) raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supresja androgenów + EBRT + Brachyterapia
Supresja androgenów za pomocą radioterapii wiązką zewnętrzną, po której następuje wzmocnienie brachyterapii
Lek: Agonista LHRH
Lupron: 22,5 mg wstrzyknięcie domięśniowe co 12 tyg. x 2 LUB Zoladex: wstrzyknięcie subQ 10,8 mg co 12 tyg. x 2
Lek: antyandrogen
flutamid 250 mg doustnie trzy razy na dobę przez 4 tyg. LUB casodex 50 mg doustnie codziennie przez 4 tyg.
Promieniowanie: radioterapia
Całkowita dawka 4500 cGy podawana w dniach 1-5 przez 5 tygodni po rozpoczęciu supresji androgenów (25 frakcji)
Promieniowanie: Wzmocnienie brachyterapii
Jod 125 0,3 do 0,5 U na nasiono LUB pallad 103 1,04 do 1,4 U na nasiono jako implant; przepisana dawka I-125 100 Gy (TG-43) i Pd-103 90 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: q 3 mon przez 2 lata po inicjacji tx
q 3 mon przez 2 lata po inicjacji tx

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do awarii PSA
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
Ocenione zostanie przeżycie wolne od progresji i całkowity czas przeżycia
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-99809
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000068228 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj