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Supresión de andrógenos más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

15 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase II de supresión de andrógenos durante 6 meses combinado con radioterapia de haz externo (EBRT) con refuerzo de braquiterapia (BT) para el cáncer de próstata de riesgo intermedio

FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los medicamentos, como la leuprolida, la goserelina, la flutamida o la bicalutamida, pueden impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar estos medicamentos junto con la radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la supresión de andrógenos con leuprolida o goserelina y flutamida o bicalutamida junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de la terapia de supresión de andrógenos combinada con radioterapia de haz externo y braquiterapia de refuerzo (EBRT+BT) en pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio.
  • Determinar la seguridad de EBRT+BT en estos pacientes.
  • Determinar, de manera preliminar, la eficacia de EBRT+BT en términos de tasa de recurrencia local a los 5 años, tiempo hasta la falla del antígeno prostático específico y tiempo hasta la primera lesión rectal/vesical, en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben leuprolida por vía intramuscular o goserelina por vía subcutánea una vez cada 12 semanas durante un total de 24 semanas. Los pacientes también reciben flutamida oral tres veces al día o bicalutamida oral una vez al día durante 4 semanas.

Dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia de supresión de andrógenos, los pacientes se someten a radioterapia de haz externo (EBRT) una vez al día, 5 días a la semana, durante 5 semanas. De 2 a 4 semanas después de completar la EBRT, los pacientes se someten a braquiterapia de refuerzo guiada por ultrasonido transrectal con semillas de yodo I 125 o paladio Pd 103 implantadas.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 4 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Debe tener uno de los siguientes factores pronósticos:

      • Estadio T1-2, N0; antígeno prostático específico (PSA) ≤ 10 ng/mL; y puntuación de Gleason > 6
      • Estadio T1-2, N0; PSA > 10 ng/mL y < 20 ng/mL; y puntuación de Gleason ≤ 6
      • Estadio T3a, N0; PSA ≤ 10 ng/mL; y puntuación de Gleason ≤ 6
  • Volumen prostático < 60 cc por ecografía transrectal

  • Sin metástasis a distancia o ganglionares

    • Sin enfermedad metastásica por gammagrafía ósea, tomografía computarizada o resonancia magnética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin inmunoterapia previa para el cáncer de próstata

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.

Terapia endocrina:

  • Se permite una terapia previa de supresión de andrógenos de hasta 4 semanas de duración si se inicia dentro de las 4 semanas posteriores a la radioterapia del estudio
  • Sin otra terapia hormonal previa

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa por cáncer de próstata

Cirugía:

  • Sin cirugía previa por cáncer de próstata
  • Sin resección transuretral previa de próstata

Otro:

  • Sin terapia alternativa previa (p. ej., PC-SPES) para el cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supresión de andrógenos + EBRT + Braquiterapia
Supresión de andrógenos con radioterapia de haz externo seguida de refuerzo de braquiterapia
Droga: Agonista de LHRH
Lupron: inyección IM de 22,5 mg cada 12 semanas x 2 O Zoladex: inyección subcutánea de 10,8 mg cada 12 semanas x 2
Droga: antiandrógeno
flutamida 250 mg PO tid durante 4 semanas O casodex 50 mg PO diariamente durante 4 semanas
Radiación: radioterapia
Dosis total de 4500 cGy administrada los días 1 a 5 durante 5 semanas después del inicio de la supresión de andrógenos (25 fracciones)
Radiación: Refuerzo de braquiterapia
Yodo 125 0,3 a 0,5 U por semilla O paladio 103 1,04 a 1,4 U por semilla como implante; dosis prescrita de I-125 100 Gy (TG-43) y Pd-103 90 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: q 3 meses durante 2 años después de la iniciación de tx
q 3 meses durante 2 años después de la iniciación de tx

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fallo de PSA
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 años
Se evaluará la supervivencia libre de progresión y global.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-99809
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000068228 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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