前立腺がん患者の治療におけるアンドロゲン抑制と放射線療法
2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
中リスクの前立腺がんに対する小線源療法（BT）ブーストと体外照射療法（EBRT）を併用したアンドロゲン抑制の6カ月間の第II相試験
理論的根拠: アンドロゲンは前立腺がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 ロイプロリド、ゴセレリン、フルタミド、ビカルタミドなどの薬剤は、副腎によるアンドロゲンの生成を阻止する可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 これらの薬剤を放射線療法と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、前立腺がん患者の治療において、ロイプロリドまたはゴセレリン、およびフルタミドまたはビカルタミドのいずれかによるアンドロゲン抑制と放射線療法がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 中リスクの限局性前立腺がん患者における、外部ビーム放射線療法およびブースト近接照射療法（EBRT+BT）と組み合わせたアンドロゲン抑制療法の実現可能性を判断します。
- これらの患者におけるEBRT+BTの安全性を判断する。
- これらの患者における、5年後の局所再発率、前立腺特異抗原不全までの時間、および最初の直腸/膀胱損傷までの時間の観点から、EBRT+BTの有効性を予備的に判定する。
概要: 患者は、12 週間に 1 回、合計 24 週間、ロイプロリドの筋肉内投与またはゴセレリンの皮下投与を受けます。 患者はまた、経口フルタミドを1日3回経口投与するか、経口ビカルタミドを1日1回4週間投与する。
アンドロゲン抑制療法の開始後 4 週間以内に、患者は体外照射療法 (EBRT) を 1 日 1 回、週 5 日、5 週間受けます。 EBRT 完了後 2 ～ 4 週間で、患者はヨウ素 I 125 またはパラジウム Pd 103 シードを移植した経直腸的超音波ガイド下ブースト近接照射療法を受けます。
患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後4年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 60 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
- St. Francis Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
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Maryland
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Elkton MD、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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Syracuse、New York、アメリカ、13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された前立腺腺癌
次の予後因子のいずれかが必要です。
- ステージ T1-2、N0。前立腺特異抗原 (PSA) ≤ 10 ng/mL;およびグリーソンスコア > 6
- ステージ T1-2、N0。 PSA > 10 ng/mL かつ < 20 ng/mL;およびグリーソンスコア ≤ 6
- ステージ T3a、N0。 PSA ≤ 10 ng/mL;およびグリーソンスコア ≤ 6
- 経直腸超音波検査による前立腺容積 < 60 cc
遠隔転移やリンパ節転移がないこと
- 骨スキャン、CTスキャン、またはMRIで転移性疾患がないこと
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビン ≤ 正常の上限の 1.5 倍
腎臓:
- 指定されていない
他の：
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 前立腺がんに対する免疫療法は受けていない
化学療法:
- 前立腺がんに対する化学療法歴がない
内分泌療法:
- 研究放射線療法の4週間以内に開始された場合、最長4週間の以前のアンドロゲン抑制療法が許可される
- これまでに他のホルモン療法を受けていない
放射線療法:
- 前立腺がんに対する放射線治療歴がない
手術：
- 前立腺がんの手術歴がない
- 過去に経尿道的前立腺切除術を受けていない
他の：
- 前立腺がんに対するこれまでの代替療法（PC-SPESなど）がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンドロゲン抑制 + EBRT + 近接照射療法
外照射療法とその後の小線源療法によるブーストによるアンドロゲン抑制
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Lupron: 22.5mg IM 注射 12 週間ごと x 2 または Zoladex: 10.8 mg サブQ 注射 12 週間ごと x 2
フルタミド 250 mg を 4 週間 3 回経口投与、またはカソデックス 50 mg を毎日 4 週間経口投与
アンドロゲン抑制の開始後、1～5日目に5週間、総線量4500 cGyを投与（25回）
ヨウ素 125 シードあたり 0.3 ～ 0.5 U、またはインプラントとしてパラジウム 103 シードあたり 1.04 ～ 1.4 U。規定線量の I-125 100 Gy (TG-43) および Pd-103 90 Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：q TX 開始後 2 年間は 3 か月
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q TX 開始後 2 年間は 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA 障害が発生するまでの時間
時間枠：6年間
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6年間
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サバイバル
時間枠：6年間
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無増悪と全生存率が評価されます
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mark Hurwitz, MD、Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hurwitz MD, Halabi S, Archer L, et al.: Combination external beam radiation and brachytherapy boost with androgen suppression for treatment of intermediate-risk prostate cancer: long-term results of CALGB 99809. [Abstract] 2010 Genitourinary Cancers Symposium, March 5-7, 2010, San Francisco, California. A-192, 2010.
- Hurwitz MD, Halabi S, Ou SS, McGinnis LS, Keuttel MR, Dibiase SJ, Small EJ. Combination external beam radiation and brachytherapy boost with androgen suppression for treatment of intermediate-risk prostate cancer: an initial report of CALGB 99809. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):814-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.010. Epub 2008 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2000年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。