Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Андрогенная супрессия плюс лучевая терапия при лечении пациентов с раком предстательной железы

15 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы II подавления андрогенов в течение 6 месяцев в сочетании с дистанционной лучевой терапией (EBRT) с брахитерапией (BT) Boost для рака простаты промежуточного риска

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Лекарства, такие как лейпролид, гозерелин, флутамид или бикалутамид, могут остановить выработку андрогенов надпочечниками. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Прием этих препаратов вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно подавление андрогенов лейпролидом или гозерелином, а также флутамидом или бикалутамидом вместе с лучевой терапией при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить целесообразность андрогенсупрессивной терапии в сочетании с дистанционной лучевой терапией и бустерной брахитерапией (ДЛТ+БТ) у пациентов с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска.
  • Определить безопасность ДЛТ+БТ у этих пациентов.
  • Предварительно определите эффективность ДЛТ + БТ с точки зрения частоты местных рецидивов через 5 лет, времени до недостаточности простатспецифического антигена и времени до первого повреждения прямой кишки/мочевого пузыря у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают либо лейпролид внутримышечно, либо гозерелин подкожно один раз каждые 12 недель, в общей сложности 24 недели. Пациенты также получают либо пероральный флутамид три раза в день, либо пероральный бикалутамид один раз в день в течение 4 недель.

В течение 4 недель после начала андрогенсупрессивной терапии пациенты проходят дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5 недель. Через 2-4 недели после завершения ДЛТ пациентам проводят трансректальную буст-брахитерапию под ультразвуковым контролем с имплантированными семенами йода I 125 или палладия Pd 103.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 4 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
        • St. Francis Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arch Medical Services, Incoroporated at Center for Cancer Care Research
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Washoe Cancer Services at Washoe Medical Center - Reno
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Должен иметь один из следующих прогностических факторов:

      • Этап Т1-2, N0; простатспецифический антиген (ПСА) ≤ 10 нг/мл; и оценка по шкале Глисона > 6
      • Этап Т1-2, N0; ПСА > 10 нг/мл и < 20 нг/мл; и оценка по шкале Глисона ≤ 6
      • Стадия Т3а, N0; ПСА ≤ 10 нг/мл; и оценка по шкале Глисона ≤ 6
  • Объем предстательной железы < 60 см3 по данным трансректального УЗИ

  • Отсутствие отдаленных или узловых метастазов

    • Отсутствие метастазов при сканировании костей, КТ или МРТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии рака предстательной железы

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака предстательной железы

Эндокринная терапия:

  • Предварительная андроген-супрессивная терапия продолжительностью до 4 недель разрешена, если она начата в течение 4 недель после исследуемой лучевой терапии.
  • Отсутствие другой предшествующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака предстательной железы

Операция:

  • Отсутствие предшествующей операции по поводу рака простаты
  • Отсутствие предшествующей трансуретральной резекции простаты

Другой:

  • Отсутствие предшествующей альтернативной терапии (например, PC-SPES) рака предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Андрогенная супрессия + ДЛТ + Брахитерапия
Подавление андрогенов с помощью дистанционной лучевой терапии с последующей бустерной брахитерапией
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Лупрон: 22,5 мг в/м инъекция каждые 12 недель x 2 ИЛИ Золадекс: 10,8 мг субэквивалентно каждые 12 недель x 2
Лекарство: антиандроген
флутамид 250 мг внутрь 3 раза в день в течение 4 недель ИЛИ касодекс 50 мг внутрь в день в течение 4 недель
Радиация: лучевая терапия
Общая доза 4500 сГр в дни 1-5 в течение 5 недель после начала андрогенной супрессии (25 фракций)
Радиация: Повышение брахитерапии
Йод 125 0,3–0,5 ЕД на семя ИЛИ палладий 103 1,04–1,4 ЕД на семя в качестве имплантата; назначенная доза I-125 100 Гр (TG-43) и Pd-103 90 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: q 3 мес в течение 2 лет после начала передачи
q 3 мес в течение 2 лет после начала передачи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отказа ПСА
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Выживание
Временное ограничение: 6 лет
Будут оцениваться отсутствие прогрессирования и общая выживаемость.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mark Hurwitz, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-99809
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000068228 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться