- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006378
3기 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용
국소적으로 진행된 수술 불가능한 비소세포폐암에 대한 탁솔(PACLITAXEL), 파라플라틴(카르보플라틴) 및 방사선 요법의 제2상 무작위 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다
목적: 수술 중 제거할 수 없는 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 파클리탁셀과 카보플라틴과 방사선 요법을 병용하는 세 가지 다른 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 파클리탁셀, 카보플라틴 및 방사선 요법의 세 가지 복합 요법 중 하나로 치료받은 IIIA기 또는 IIIB기 절제 불가능한 비소세포폐암 환자의 생존율을 비교합니다. II. 이 환자들에서 이러한 치료 요법의 안전성과 독성을 비교하십시오. III. 이러한 요법으로 치료받은 이들 환자의 무재발 생존율을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 3주마다 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 2코스에 대해 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받고, 42일부터 시작하여 7주 동안 주 5회 방사선 요법을 받습니다. II군: 환자는 I군에서와 같이 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여받은 후 방사선 요법을 주 5회, 파클리탁셀 IV를 1시간 이상, 카보플라틴 IV를 42일째부터 7주 동안 매주 30분 이상 받았습니다. 3군: 환자는 1일에 시작하여 7주 동안 매주 5회 파클리탁셀 IV 및 30분 이상 카보플라틴 IV 및 방사선 요법을 받은 후, 2코스 동안 3주마다 파클리탁셀 IV 3시간 및 카보플라틴 IV 30분 이상을 받습니다. 동시 화학 요법 및 방사선 요법 후 3주부터 시작합니다. 2년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 4개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 누적: 총 264명의 환자(치료 부문당 88명)가 20개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) IIIA기(T1-2, N2, M0 또는 T3, N1-2, M0), 의학적으로 수술이 불가능한 경우 IIIB기(모든 T, N3, M0 또는 T4) , 임의의 N, M0) N2 또는 N3 질환에 충분한 최대 직경이 최소 2.0 cm인 종격동 림프절의 방사선학적 증거 가장 큰 종격동 림프절이 직경 2.0 cm 미만이고 III기 질환의 근거인 경우, 최소 하나의 결절은 조직학적 또는 세포학적으로 양성이어야 합니다. 다음 조직학 중 하나가 허용됩니다. 편평 세포 암종 선암종(기관지폐포 세포 포함) 대세포 역형성 암종(거대 세포 암종 및 투명 세포 암종 포함) 분화 불량 NSCLC 전이성 질환 없음 척추에 인접한 종양이 있는 환자 모든 육안적 질병이 방사선 부스트 필드에 포함될 수 있는 경우 신체 허용(부스트 체적은 동측 폐 용적의 50% 미만으로 제한되어야 함) 삼출액, 세포학적 음성 및 비혈액성 흉수는 종양이 다음과 같은 경우 허용됩니다. 합리적인 방사선 치료 범위 내에 포함되어야 함 흉부 CT에서는 볼 수 있지만 흉부 X-레이에서는 볼 수 없고 너무 작아서 탭할 수 없는 흉막 삼출액은 허용됨 MRI 또는 CT 스캔에서 뇌 전이가 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 과립구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 8g/dL 초과(수혈 또는 에포에틴 알파 허용됨) ) 간: 빌리루빈이 정상의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 청소율 50 mL/min 이상 심혈관: 조절되지 않는 심각한 심장 질환의 병력 없음 지난 6개월 이내에 심근 경색 없음 울혈성 심부전 없음 불안정 협심증 없음 임상적으로 유의한 심낭 삼출액 또는 부정맥 없음 폐: FEV1 800mL 초과 폐쇄성 폐렴 허용 기타: 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 동시 또는 이전 악성 종양이 없음 연구를 배제할 수 있는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없음 활성 심각한 없음 감염 Cremophor(예: 사이클로스포린 또는 비타민 K)를 함유한 약물에 대해 이전에 유의미한 알레르기 반응이 없었음 진단 전 3개월 이내에 10% 이상의 체중 감소가 없었음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 콜로니 자극 인자 없음(즉, 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)) 동시 면역 요법 없음 동시 에포에틴 알파 허용 화학 요법: 사전 전신 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 없음 질병과 관련되지 않은 상태를 제외한 병용 호르몬제(예: 당뇨병용 인슐린) 부신 부전 또는 패혈성 쇼크에 대한 스테로이드 병용 투여 허용 구토억제제로 글루코코르티코스테로이드 병용 허용 방사선 요법: 흉부 방사선 요법 이전 없음 수술: 질병 특성 참조 공식 탐색 후 최소 3주 개흉술 및 회복 이전 진단 흉강경 검사 후 최소 1주 이상 기타: 다른 동시 항암제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bonomi P, Curran W, Choy H, et al.: Randomized 3-arm phase II study of paclitaxel (T), carboplatin (C), and thoracic radiation (TRT) for patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC). Report of locally advanced multimodality protocol (LAMP) - ACR 427. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-263, S77, 2003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAMP1598
- CWRU-LAMP-1598
- ACR-427
- BMS-CWRU-LAMP-1598
- CWRU-099834
- NCI-G00-1867
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .