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3기 비소세포폐암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용

2014년 1월 8일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

국소적으로 진행된 수술 불가능한 비소세포폐암에 대한 탁솔(PACLITAXEL), 파라플라틴(카르보플라틴) 및 방사선 요법의 제2상 무작위 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다

목적: 수술 중 제거할 수 없는 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 파클리탁셀과 카보플라틴과 방사선 요법을 병용하는 세 가지 다른 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 파클리탁셀, 카보플라틴 및 방사선 요법의 세 가지 복합 요법 중 하나로 치료받은 IIIA기 또는 IIIB기 절제 불가능한 비소세포폐암 환자의 생존율을 비교합니다. II. 이 환자들에서 이러한 치료 요법의 안전성과 독성을 비교하십시오. III. 이러한 요법으로 치료받은 이들 환자의 무재발 생존율을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 3주마다 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 2코스에 대해 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받고, 42일부터 시작하여 7주 동안 주 5회 방사선 요법을 받습니다. II군: 환자는 I군에서와 같이 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여받은 후 방사선 요법을 주 5회, 파클리탁셀 IV를 1시간 이상, 카보플라틴 IV를 42일째부터 7주 동안 매주 30분 이상 받았습니다. 3군: 환자는 1일에 시작하여 7주 동안 매주 5회 파클리탁셀 IV 및 30분 이상 카보플라틴 IV 및 방사선 요법을 받은 후, 2코스 동안 3주마다 파클리탁셀 IV 3시간 및 카보플라틴 IV 30분 이상을 받습니다. 동시 화학 요법 및 방사선 요법 후 3주부터 시작합니다. 2년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 4개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 264명의 환자(치료 부문당 88명)가 20개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) IIIA기(T1-2, N2, M0 또는 T3, N1-2, M0), 의학적으로 수술이 불가능한 경우 IIIB기(모든 T, N3, M0 또는 T4) , 임의의 N, M0) N2 또는 N3 질환에 충분한 최대 직경이 최소 2.0 cm인 종격동 림프절의 방사선학적 증거 가장 큰 종격동 림프절이 직경 2.0 cm 미만이고 III기 질환의 근거인 경우, 최소 하나의 결절은 조직학적 또는 세포학적으로 양성이어야 합니다. 다음 조직학 중 하나가 허용됩니다. 편평 세포 암종 선암종(기관지폐포 세포 포함) 대세포 역형성 암종(거대 세포 암종 및 투명 세포 암종 포함) 분화 불량 NSCLC 전이성 질환 없음 척추에 인접한 종양이 있는 환자 모든 육안적 질병이 방사선 부스트 필드에 포함될 수 있는 경우 신체 허용(부스트 체적은 동측 폐 용적의 50% 미만으로 제한되어야 함) 삼출액, 세포학적 음성 및 비혈액성 흉수는 종양이 다음과 같은 경우 허용됩니다. 합리적인 방사선 치료 범위 내에 포함되어야 함 흉부 CT에서는 볼 수 있지만 흉부 X-레이에서는 볼 수 없고 너무 작아서 탭할 수 없는 흉막 삼출액은 허용됨 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 뇌 전이가 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 과립구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 8g/dL 초과(수혈 또는 에포에틴 알파 허용됨) ) 간: 빌리루빈이 정상의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 청소율 50 mL/min 이상 심혈관: 조절되지 않는 심각한 심장 질환의 병력 없음 지난 6개월 이내에 심근 경색 없음 울혈성 심부전 없음 불안정 협심증 없음 임상적으로 유의한 심낭 삼출액 또는 부정맥 없음 폐: FEV1 800mL 초과 폐쇄성 폐렴 허용 기타: 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 동시 또는 이전 악성 종양이 없음 연구를 배제할 수 있는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없음 활성 심각한 없음 감염 Cremophor(예: 사이클로스포린 또는 비타민 K)를 함유한 약물에 대해 이전에 유의미한 알레르기 반응이 없었음 진단 전 3개월 이내에 10% 이상의 체중 감소가 없었음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 콜로니 자극 인자 없음(즉, 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)) 동시 면역 요법 없음 동시 에포에틴 알파 허용 화학 요법: 사전 전신 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 없음 질병과 관련되지 않은 상태를 제외한 병용 호르몬제(예: 당뇨병용 인슐린) 부신 부전 또는 패혈성 쇼크에 대한 스테로이드 병용 투여 허용 구토억제제로 글루코코르티코스테로이드 병용 허용 방사선 요법: 흉부 방사선 요법 이전 없음 수술: 질병 특성 참조 공식 탐색 후 최소 3주 개흉술 및 회복 이전 진단 흉강경 검사 후 최소 1주 이상 기타: 다른 동시 항암제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Bonomi P, Curran W, Choy H, et al.: Randomized 3-arm phase II study of paclitaxel (T), carboplatin (C), and thoracic radiation (TRT) for patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC). Report of locally advanced multimodality protocol (LAMP) - ACR 427. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-263, S77, 2003.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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