Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker

8 januari 2014 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II gerandomiseerde studie van taxol (PACLITAXEL), paraplatine (carboplatine) en bestralingstherapie voor lokaal gevorderde inoperabele niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te vergelijken van drie verschillende regimes van het combineren van paclitaxel en carboplatine plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet kan worden verwijderd tijdens een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk overleving van patiënten met stadium IIIA of IIIB inoperabele niet-kleincellige longkanker behandeld met een van de drie verschillende gecombineerde modaliteitsregimes van paclitaxel, carboplatine en radiotherapie. II. Vergelijk de veiligheid en toxiciteit van deze behandelingsregimes bij deze patiënten. III. Vergelijk het overlevingspercentage zonder terugval bij deze patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 elke 3 weken gedurende 2 kuren, gevolgd door radiotherapie 5 keer per week gedurende 7 weken vanaf dag 42. Arm II: Patiënten krijgen paclitaxel en carboplatine zoals in arm I, gevolgd door radiotherapie 5 keer per week, paclitaxel IV gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten per week gedurende 7 weken vanaf dag 42. Arm III: Patiënten krijgen wekelijks paclitaxel IV gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten en radiotherapie 5 keer per week gedurende 7 weken beginnend op dag 1, gevolgd door paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten elke 3 weken gedurende 2 kuren beginnend 3 weken na gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 264 patiënten (88 per behandelingstak) binnen 20 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Stadium IIIA (T1-2, N2, M0 of T3, N1-2, M0) indien niet medisch opereerbaar Stadium IIIB (elke T, N3, M0 of T4 , elke N, M0) Radiografisch bewijs van mediastinale lymfeklieren van ten minste 2,0 cm in de grootste diameter voldoende om N2- of N3-ziekte te stadium te geven één klier moet histologisch of cytologisch positief bevestigd zijn Een van de volgende histologieën is toegestaan: Plaveiselcelcarcinoom Adenocarcinoom (inclusief bronchoalveolaire cellen) Grootcellig anaplastisch carcinoom (inclusief reus- en heldercelcarcinomen) Slecht gedifferentieerde NSCLC Geen gemetastaseerde ziekte Patiënten met tumoren grenzend aan een wervel lichaam toegestaan ​​als alle grove ziekte kan worden omvat in het stralingsboostveld (boostvolume moet worden beperkt tot minder dan 50% van het ipsilaterale longvolume) Pleurale effusies die transsudaat, cytologisch negatief en niet-bloederig zijn, zijn toegestaan ​​als tumor kan worden omvat binnen een redelijk gebied van radiotherapie Pleurale effusies die te zien zijn op thorax-CT maar niet op thoraxfoto's en die te klein zijn om af te tappen zijn toegestaan ​​Geen hersenmetastasen door MRI of CT-scan Geen voorafgaande totale chirurgische resectie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal granulocyten minimaal 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine groter dan 8 g/dL (transfusie of epoëtine alfa toegestaan ) Lever: Bilirubine minder dan 1,5 maal normaal Nier: Creatinineklaring hoger dan 50 ml/min Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde ernstige hartziekte Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen congestief hartfalen Geen onstabiele angina Geen klinisch significante pericardiale effusie of aritmie Long: FEV1 groter dan 800 ml Post-obstructieve pneumonie toegestaan ​​Overig: Geen andere actieve gelijktijdige of eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die studie zou verhinderen Geen actieve ernstige infectie Geen eerdere significante allergische reacties op geneesmiddelen die Cremophor bevatten (bijv. ciclosporine of vitamine K) Geen gewichtsverlies van meer dan 10% binnen 3 maanden voorafgaand aan de diagnose Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren (d.w.z. filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)) Geen gelijktijdige immunotherapie Gelijktijdige epoëtine alfa toegestaan ​​Chemotherapie: Geen eerdere systemische chemotherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Nee gelijktijdige hormonale middelen behalve niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) Gelijktijdige toediening van steroïden voor bijnierinsufficiëntie of septische shock toegestaan ​​Gelijktijdige glucocorticosteroïden als anti-emetica toegestaan ​​Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie van de thorax Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds formeel verkennend onderzoek thoracotomie en hersteld Minstens 1 week sinds eerdere diagnostische thoracoscopie Overig: Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Bonomi P, Curran W, Choy H, et al.: Randomized 3-arm phase II study of paclitaxel (T), carboplatin (C), and thoracic radiation (TRT) for patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC). Report of locally advanced multimodality protocol (LAMP) - ACR 427. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-263, S77, 2003.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAMP1598
  • CWRU-LAMP-1598
  • ACR-427
  • BMS-CWRU-LAMP-1598
  • CWRU-099834
  • NCI-G00-1867

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren