Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II satunnaistettu taksolia (PACLITAXEL), paraplatiinia (karboplatiinia) ja sädehoitoa koskeva paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän satunnaistettu tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin kolmen eri paklitakselin ja karboplatiinin sekä sädehoidon yhdistelmän tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa potilaiden eloonjäämistä, joilla on vaiheen IIIA tai IIIB ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita on hoidettu yhdellä kolmesta erilaisesta yhdistelmähoito-ohjelmasta: paklitakseli, karboplatiini ja sädehoito. II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja toksisuutta näillä potilailla. III. Vertaa uusiutumisvapaan eloonjäämisen määrää näillä potilailla, joita hoidettiin näillä hoito-ohjelmilla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 30 minuuttia päivänä 1 joka 3. viikko 2 hoitojakson ajan, minkä jälkeen sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7 viikon ajan päivästä 42 alkaen. Käsiryhmä II: Potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia kuten ryhmässä I, minkä jälkeen sädehoitoa 5 kertaa viikossa, paklitakselia IV yli 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 30 minuuttia viikoittain 7 viikon ajan päivästä 42 alkaen. Käsiryhmä III: Potilaat saavat paklitakseli IV yli 1 tunnin ja karboplatiini IV yli 30 minuuttia viikossa ja sädehoitoa 5 kertaa viikossa 7 viikon ajan päivästä 1 alkaen, jonka jälkeen paklitakseli IV yli 3 tuntia ja karboplatiini IV yli 30 minuuttia 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan alkaen 3 viikkoa samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 264 potilasta (88 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 20 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Vaihe IIIA (T1-2, N2, M0 tai T3, N1-2, M0), jos ei lääketieteellisesti leikattavissa Vaihe IIIB (mikä tahansa T, N3, M0 tai T4 , mikä tahansa N, M0) Radiografiset todisteet välikarsinaimusolmukkeista, joiden halkaisija on vähintään 2,0 cm, jonka suurin halkaisija riittää N2- tai N3-vaiheen sairauteen. yhden solmun on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu positiivinen. Mikä tahansa seuraavista histologioista sallittu: Levyepiteelisyöpä Adenokarsinooma (mukaan lukien bronkoalveolaariset solut) Suurisoluinen anaplastinen karsinooma (mukaan lukien jättimäiset ja selkeät solukarsinoomat) Huonosti erilaistunut NSCLC Ei metastaattista sairautta Potilaat, joilla on kasvaimia vieressä kehon sallitaan, jos kaikki vakavat sairaudet voidaan kattaa säteilytehostuskentässä (tehostustilavuus on rajoitettava alle 50 prosenttiin ipsilateraalisen keuhkon tilavuudesta) Keuhkopussin effuusiot, jotka ovat transudaattia, sytologisesti negatiivisia ja ei-verisiä, ovat sallittuja, jos kasvain voi sisällytettävä kohtuulliseen sädehoidon alaan Keuhkopussin effuusio, joka voidaan nähdä rintakehän TT:ssä, mutta ei rintakehän röntgenkuvassa ja jotka ovat liian pieniä napautettaviksi, ovat sallittuja. Ei aivoetastaasseja MRI- tai CT-skannauksella Ei aikaisempaa täydellistä kirurgista resektiota

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 2000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Hemoglobiini yli 8 g/dl (alfatransfuusio yli 8 g/dl) ) Maksa: Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniinin puhdistuma yli 50 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei anamneesissa hallitsematonta vakavaa sydänsairautta Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei epästabiilia angina pectoris Ei kliinisesti merkittävää sydänpussin effuusiota tai rytmihäiriötä Keuhko: FEV1 yli 800 ml Postobstruktiivinen keuhkokuume sallittu Muuta: Ei muita aktiivisia samanaikaisia ​​tai aikaisempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ Ei muuta vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen Ei aktiivista vakavaa infektio Ei aikaisempaa merkittäviä allergisia reaktioita Cremophoria sisältäville lääkkeille (esim. syklosporiini tai K-vitamiini) Ei painonpudotusta yli 10 % 3 kuukauden aikana ennen diagnoosia Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaisia ​​pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (eli filgrastiimi (G-CSF) tai sargramostiimi (GM-CSF)) Ei samanaikaista immunoterapiaa Samanaikainen epoetiini alfa sallittu Kemoterapia: Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa: Ei samanaikaista kemoterapiaa. samanaikaisesti käytettävät hormonaaliset aineet paitsi sairauteen liittymättömät sairaudet (esim. insuliini diabetekseen) Samanaikainen lisämunuaisen vajaatoimintaan tai septiseen sokkiin annetut steroidit sallittu Samanaikainen glukokortikosteroidit antiemeetteinä sallittu Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa rintakehään. torakotomia ja toipunut vähintään 1 viikko aiemmasta diagnostisesta torakoskopiasta Muu: Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Bonomi P, Curran W, Choy H, et al.: Randomized 3-arm phase II study of paclitaxel (T), carboplatin (C), and thoracic radiation (TRT) for patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC). Report of locally advanced multimodality protocol (LAMP) - ACR 427. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-263, S77, 2003.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAMP1598
  • CWRU-LAMP-1598
  • ACR-427
  • BMS-CWRU-LAMP-1598
  • CWRU-099834
  • NCI-G00-1867

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa