Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft
Fase II randomisert studie av Taxol (PACLITAXEL), Paraplatin (Carboplatin) og strålebehandling for lokalt avansert inoperabel ikke-småcellet lungekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller
FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten til tre forskjellige regimer for å kombinere paklitaksel og karboplatin pluss strålebehandling ved behandling av pasienter som har stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenligne overlevelse av pasienter med stadium IIIA eller IIIB inoperabel ikke-småcellet lungekreft behandlet med ett av tre forskjellige kombinerte modalitetsregimer av paklitaksel, karboplatin og strålebehandling. II. Sammenlign sikkerheten og toksisiteten til disse behandlingsregimene hos disse pasientene. III. Sammenlign tilbakefallsfri overlevelse hos disse pasientene behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 hver 3. uke i 2 kurer, etterfulgt av strålebehandling 5 ganger i uken i 7 uker fra dag 42. Arm II: Pasienter får paklitaksel og karboplatin som i arm I etterfulgt av strålebehandling 5 ganger i uken, paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter ukentlig i 7 uker fra dag 42. Arm III: Pasienter får paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter ukentlig og strålebehandling 5 ganger i uken i 7 uker fra dag 1, etterfulgt av paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter hver 3. uke i 2 kurer begynner 3 uker etter samtidig kjemoterapi og strålebehandling. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 2 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 264 pasienter (88 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 20 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Stadium IIIA (T1-2, N2, M0 eller T3, N1-2, M0) hvis ikke medisinsk opererbart Stadium IIIB (enhver T, N3, M0 eller T4) , enhver N, M0) Radiografisk bevis for mediastinale lymfeknuter minst 2,0 cm i største diameter tilstrekkelig til å stadium N2- eller N3-sykdom Hvis største mediastinumknute er mindre enn 2,0 cm i diameter og er grunnlaget for stadium III sykdom, skal minst én node må være histologisk eller cytologisk bekreftet positiv Enhver av følgende histologier tillatt: Plateepitelkarsinom Adenokarsinom (inkludert bronkoalveolær celle) Storcellet anaplastisk karsinom (inkludert gigantiske og klare cellekarsinomer) Dårlig differensiert NSCLC Ingen metastatisk sykdom Pasienter med en svulst adbrjacent kropp tillatt hvis all grov sykdom kan omfattes av strålingsforsterkningsfeltet (boostvolum må begrenses til mindre enn 50 % av det ipsilaterale lungevolumet) Pleurale effusjoner som er transuderte, cytologisk negative og ikke-blodige er tillatt hvis svulsten kan være omfattet av et rimelig område for strålebehandling Pleural effusjoner som kan sees på CT-thorax, men ikke på røntgen av thorax og som er for små til å tappe er tillatt. Ingen hjernemetastaser ved MR eller CT-skanning Ingen tidligere total kirurgisk reseksjon
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 2000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin større enn 8 g/dL tillatt (alfa-transfusjon) ) Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 ganger normalt Nyre: Kreatininclearance større enn 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen historie med ukontrollert alvorlig hjertesykdom Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen ustabil angina Ingen klinisk signifikant perikardiell effusjon eller arytmi Lunge: FEV1 større enn 800 mL Post obstruktiv lungebetennelse tillatt Annet: Ingen annen aktiv samtidig eller tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen. Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studien Ingen aktiv alvorlig infeksjon Ingen tidligere signifikante allergiske reaksjoner på legemidler som inneholder Cremophor (f.eks. ciklosporin eller vitamin K) Ingen vekttap på mer enn 10 % innen 3 måneder før diagnose Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer (dvs. filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)) Ingen samtidig immunterapi Samtidig epoetin alfa tillatt Kjemoterapi: Ingen tidligere systemisk kjemoterapi Ingen annen samtidig kjemoterapi: Ingen annen samtidig kjemoterapi. samtidige hormonelle midler unntatt for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes) Samtidig steroider administrert for binyrebarksvikt eller septisk sjokk tillatt Samtidig glukokortikosteroider som antiemetika tillatt Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling mot thorax Kirurgi: Se Sykdomskarakteristikker Minst 3 uker siden i eksperiment. torakotomi og restituert Minst 1 uke siden tidligere diagnostisk torakoskopi Annet: Ingen andre samtidige kreftmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonomi P, Curran W, Choy H, et al.: Randomized 3-arm phase II study of paclitaxel (T), carboplatin (C), and thoracic radiation (TRT) for patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC). Report of locally advanced multimodality protocol (LAMP) - ACR 427. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-263, S77, 2003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- LAMP1598
- CWRU-LAMP-1598
- ACR-427
- BMS-CWRU-LAMP-1598
- CWRU-099834
- NCI-G00-1867
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .