Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz sugárterápia a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2014. január 8. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

II. fázisú randomizált vizsgálat a taxolról (PACLITAXEL), a paraplatinról (karboplatinról) és a sugárterápiáról a lokálisan előrehaladott, inoperábilis, nem kissejtes tüdőrák kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápia és a sugárterápia kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el

CÉL: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a paklitaxel és a karboplatin, valamint a sugárterápia kombinációjának három különböző kezelési rendjének hatékonyságának összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akiknél a műtét során nem eltávolítható III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a IIIA vagy IIIB stádiumú, nem reszekálható nem-kissejtes tüdőrákos betegek túlélését, akiket három különböző kombinált paklitaxel, karboplatin és sugárkezelési mód valamelyikével kezeltek. II. Hasonlítsa össze ezen kezelési rendek biztonságosságát és toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Hasonlítsa össze a relapszusmentes túlélés arányát ezeknél a betegeknél, akiket ezekkel a kezelési rendekkel kezeltek.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek 3 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et és 30 percen keresztül karboplatint 3 hetente, 2 kúrán keresztül, majd hetente ötször sugárkezelést kapnak 7 héten keresztül, a 42. naptól kezdődően. II. kar: A betegek paclitaxelt és karboplatint kapnak, mint az I. karéban, majd hetente 5 alkalommal sugárkezelést, 1 órán keresztül paclitaxel IV-et és hetente 30 percen keresztül karboplatint IV-es kezelésben részesülnek 7 héten keresztül, a 42. naptól kezdődően. III. kar: A betegek hetente 1 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et és hetente 30 percen keresztül karboplatin IV-et, és hetente ötször sugárterápiát kapnak 7 héten keresztül az 1. naptól kezdődően, majd paclitaxel IV-et 3 órán keresztül és karboplatin IV-et 30 percen keresztül 3 hetente 2 kúra során. 3 héttel az egyidejű kemoterápia és sugárterápia után. A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 4 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 264 beteg (kezelési karonként 88) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 20 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) IIIA stádium (T1-2, N2, M0 vagy T3, N1-2, M0), ha orvosilag nem operálható IIIB stádium (bármilyen T, N3, M0 vagy T4) , bármely N, M0) A mediastinalis nyirokcsomók radiográfiás bizonyítéka legalább 2,0 cm a legnagyobb átmérőben, amely elegendő az N2 vagy N3 stádiumú betegséghez Ha a legnagyobb mediastinalis csomó 2,0 cm-nél kisebb átmérőjű, és ez a III. stádiumú betegség alapja, akkor legalább az egyik csomónak szövettanilag vagy citológiailag igazoltnak kell lennie. Az alábbi szövettani vizsgálatok bármelyike ​​megengedett: Laphámrák Adenokarcinóma (beleértve a bronchoalveoláris sejtet is) Nagysejtes anaplasztikus karcinóma (beleértve az óriássejtes és tiszta sejtes karcinómákat is) Gyengén differenciált NSCLC Nincs áttétes betegség Vertebr szomszédos daganatos betegek test megengedett, ha az összes súlyos betegség felölelhető a sugárerősítő mezőben (az erősítő térfogatot az ipszilaterális tüdőtérfogat 50%-ánál kisebbre kell korlátozni) Transzudátum, citológiailag negatív és nem véres pleurális effúzió megengedett, ha a daganat bele kell foglalni a sugárterápia ésszerű területébe. A mellkasi CT-n látható mellkasi effúziók, de mellkasröntgenen nem, és túl kicsik ahhoz, hogy megérintsék, megengedettek. Nincs agyi áttét MRI vagy CT vizsgálattal Nincs előzetes teljes műtéti reszekció

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Granulocitaszám legalább 2000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100000/mm3 Hemoglobin 8 g/dl-nél nagyobb (alfaettranszfúzió megengedett, mint 8 g/dl ) Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese Vese: Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc Szív- és érrendszeri: nincs a kórelőzményében kontrollálatlan súlyos szívbetegség. Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban. Nem pangásos szívelégtelenség Nincs instabil angina Nincs klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem vagy aritmia Tüdő: 800 ml-nél nagyobb FEV1 Post obstruktív tüdőgyulladás megengedett Egyéb: Nincs más aktív egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Nincs más súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a vizsgálatot Nincs aktív, súlyos fertőzés Nincs korábbi jelentős allergiás reakció a Cremophor tartalmú gyógyszerekre (pl. ciklosporin vagy K-vitamin) Nem fogy 10%-ot meghaladó mértékben a diagnózist megelőző 3 hónapon belül. Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Egyidejű telepstimuláló faktorok (pl. filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF) nélkül egyidejű hormonális szerek, kivéve a betegséggel nem összefüggő állapotokat (pl. inzulin cukorbetegség esetén) Egyidejűleg adott szteroidok mellékvese-elégtelenség vagy szeptikus sokk esetén megengedett Egyidejű glükokortikoszteroidok, mint hányáscsillapítók megengedettek. thoracotomia és felépült Legalább 1 hét az előző diagnosztikus thoracoscopia óta Egyéb: Nincs más egyidejűleg rákellenes gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Bonomi P, Curran W, Choy H, et al.: Randomized 3-arm phase II study of paclitaxel (T), carboplatin (C), and thoracic radiation (TRT) for patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC). Report of locally advanced multimodality protocol (LAMP) - ACR 427. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-263, S77, 2003.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

3
Iratkozz fel