- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00006378
Kombinált kemoterápia plusz sugárterápia a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
II. fázisú randomizált vizsgálat a taxolról (PACLITAXEL), a paraplatinról (karboplatinról) és a sugárterápiáról a lokálisan előrehaladott, inoperábilis, nem kissejtes tüdőrák kezelésére
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápia és a sugárterápia kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el
CÉL: Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a paklitaxel és a karboplatin, valamint a sugárterápia kombinációjának három különböző kezelési rendjének hatékonyságának összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akiknél a műtét során nem eltávolítható III.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a IIIA vagy IIIB stádiumú, nem reszekálható nem-kissejtes tüdőrákos betegek túlélését, akiket három különböző kombinált paklitaxel, karboplatin és sugárkezelési mód valamelyikével kezeltek. II. Hasonlítsa össze ezen kezelési rendek biztonságosságát és toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Hasonlítsa össze a relapszusmentes túlélés arányát ezeknél a betegeknél, akiket ezekkel a kezelési rendekkel kezeltek.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek 3 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et és 30 percen keresztül karboplatint 3 hetente, 2 kúrán keresztül, majd hetente ötször sugárkezelést kapnak 7 héten keresztül, a 42. naptól kezdődően. II. kar: A betegek paclitaxelt és karboplatint kapnak, mint az I. karéban, majd hetente 5 alkalommal sugárkezelést, 1 órán keresztül paclitaxel IV-et és hetente 30 percen keresztül karboplatint IV-es kezelésben részesülnek 7 héten keresztül, a 42. naptól kezdődően. III. kar: A betegek hetente 1 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et és hetente 30 percen keresztül karboplatin IV-et, és hetente ötször sugárterápiát kapnak 7 héten keresztül az 1. naptól kezdődően, majd paclitaxel IV-et 3 órán keresztül és karboplatin IV-et 30 percen keresztül 3 hetente 2 kúra során. 3 héttel az egyidejű kemoterápia és sugárterápia után. A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 4 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 264 beteg (kezelési karonként 88) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 20 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) IIIA stádium (T1-2, N2, M0 vagy T3, N1-2, M0), ha orvosilag nem operálható IIIB stádium (bármilyen T, N3, M0 vagy T4) , bármely N, M0) A mediastinalis nyirokcsomók radiográfiás bizonyítéka legalább 2,0 cm a legnagyobb átmérőben, amely elegendő az N2 vagy N3 stádiumú betegséghez Ha a legnagyobb mediastinalis csomó 2,0 cm-nél kisebb átmérőjű, és ez a III. stádiumú betegség alapja, akkor legalább az egyik csomónak szövettanilag vagy citológiailag igazoltnak kell lennie. Az alábbi szövettani vizsgálatok bármelyike megengedett: Laphámrák Adenokarcinóma (beleértve a bronchoalveoláris sejtet is) Nagysejtes anaplasztikus karcinóma (beleértve az óriássejtes és tiszta sejtes karcinómákat is) Gyengén differenciált NSCLC Nincs áttétes betegség Vertebr szomszédos daganatos betegek test megengedett, ha az összes súlyos betegség felölelhető a sugárerősítő mezőben (az erősítő térfogatot az ipszilaterális tüdőtérfogat 50%-ánál kisebbre kell korlátozni) Transzudátum, citológiailag negatív és nem véres pleurális effúzió megengedett, ha a daganat bele kell foglalni a sugárterápia ésszerű területébe. A mellkasi CT-n látható mellkasi effúziók, de mellkasröntgenen nem, és túl kicsik ahhoz, hogy megérintsék, megengedettek. Nincs agyi áttét MRI vagy CT vizsgálattal Nincs előzetes teljes műtéti reszekció
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Granulocitaszám legalább 2000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100000/mm3 Hemoglobin 8 g/dl-nél nagyobb (alfaettranszfúzió megengedett, mint 8 g/dl ) Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese Vese: Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc Szív- és érrendszeri: nincs a kórelőzményében kontrollálatlan súlyos szívbetegség. Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban. Nem pangásos szívelégtelenség Nincs instabil angina Nincs klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem vagy aritmia Tüdő: 800 ml-nél nagyobb FEV1 Post obstruktív tüdőgyulladás megengedett Egyéb: Nincs más aktív egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Nincs más súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a vizsgálatot Nincs aktív, súlyos fertőzés Nincs korábbi jelentős allergiás reakció a Cremophor tartalmú gyógyszerekre (pl. ciklosporin vagy K-vitamin) Nem fogy 10%-ot meghaladó mértékben a diagnózist megelőző 3 hónapon belül. Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Egyidejű telepstimuláló faktorok (pl. filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF) nélkül egyidejű hormonális szerek, kivéve a betegséggel nem összefüggő állapotokat (pl. inzulin cukorbetegség esetén) Egyidejűleg adott szteroidok mellékvese-elégtelenség vagy szeptikus sokk esetén megengedett Egyidejű glükokortikoszteroidok, mint hányáscsillapítók megengedettek. thoracotomia és felépült Legalább 1 hét az előző diagnosztikus thoracoscopia óta Egyéb: Nincs más egyidejűleg rákellenes gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bonomi P, Curran W, Choy H, et al.: Randomized 3-arm phase II study of paclitaxel (T), carboplatin (C), and thoracic radiation (TRT) for patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC). Report of locally advanced multimodality protocol (LAMP) - ACR 427. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-263, S77, 2003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAMP1598
- CWRU-LAMP-1598
- ACR-427
- BMS-CWRU-LAMP-1598
- CWRU-099834
- NCI-G00-1867
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a karboplatin
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoToborzásTüdőrák | Sarcopenia | ToxicitásMexikó
-
James ElderBefejezveFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityEisai Inc.IsmeretlenFérfi mellrák | II. stádiumú mellrák | IIIA stádiumú mellrák | IIIB stádiumú mellrák | Háromszoros negatív mellrák | IA stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrák | IIIC stádiumú mellrák | Ösztrogénreceptor-negatív emlőrák | Progeszteron-receptor-negatív emlőrák | HER2-negatív emlőrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupBefejezvePetevezető rák | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Elsődleges peritoneális üregrák | Brenner-daganat | Ismétlődő petefészek-hámrák | Petefészek mucinosus cisztadenokarcinóma | Petefészek vegyes epiteliális karcinóma | Differenciálatlan...Egyesült Államok
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...IsmeretlenKasztráció-rezisztens prosztatarák
-
Heath SkinnerToborzásOropharynx rákEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Alpha Stem Cell Clinic (ASCC)VisszavontIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Magas fokú petevezeték savós adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan... és más munkatársakMég nincs toborzás2 éves betegségmentes túlélésKína