联合化疗加放疗治疗 III 期非小细胞肺癌患者
紫杉醇 (PACLITAXEL)、副铂 (Carboplatin) 和放疗治疗局部晚期不能手术的非小细胞肺癌的 II 期随机研究
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将化学疗法与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞
目的:随机 II 期试验,比较紫杉醇和卡铂联合放疗的三种不同方案在治疗手术期间无法切除的 III 期非小细胞肺癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 比较 IIIA 或 IIIB 期不可切除非小细胞肺癌患者接受紫杉醇、卡铂和放疗三种不同联合方案之一治疗的生存率。 二。 比较这些治疗方案在这些患者中的安全性和毒性。 三、 比较接受这些方案治疗的这些患者的无复发生存率。
大纲:这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到三个治疗组之一。 第 I 组:患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射,每 3 周一次,共 2 个疗程,然后从第 42 天开始每周接受 5 次放疗,持续 7 周。 第 II 组:患者接受紫杉醇和卡铂,与第 I 组相同,随后每周放疗 5 次,紫杉醇 IV 超过 1 小时,卡铂 IV 超过 30 分钟,每周 30 分钟,从第 42 天开始持续 7 周。 第 III 组:患者每周接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射,并从第 1 天开始每周接受 5 次持续 7 周的放疗,然后每 3 周接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射,持续 2 个疗程同步化疗和放疗后 3 周开始。 患者每 3 个月随访 2 年,每 4 个月随访 2 年,之后每年随访一次。
预计应计:本研究将在 20 个月内累积 264 名患者(每个治疗组 88 名)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征:经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) IIIA 期(T1-2、N2、M0 或 T3、N1-2、M0)如果医学上无法手术 IIIB 期(任何 T、N3、M0 或 T4 , 任何 N, M0) 纵隔淋巴结最大直径至少 2.0 cm 足以分期 N2 或 N3 疾病的放射学证据 如果最大纵隔淋巴结直径小于 2.0 cm 并且是 III 期疾病的基础,则至少一个淋巴结必须在组织学或细胞学上证实为阳性 允许以下任何一种组织学: 鳞状细胞癌 腺癌(包括支气管肺泡细胞) 大细胞间变性癌(包括巨细胞癌和透明细胞癌) 低分化 NSCLC 无转移性疾病 肿瘤邻近椎体的患者如果所有肉眼可见的疾病都可以包含在增强放疗范围内(增强体积必须限制在同侧肺体积的 50% 以下),则允许身体渗出液、细胞学阴性和非血性的胸腔积液,如果肿瘤可以被包含在合理的放疗范围内 胸腔积液可以在胸部 CT 上看到但在胸部 X 光片上看不到,并且体积太小而无法穿刺 MRI 或 CT 扫描未发现脑转移
患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:Karnofsky 70-100% 预期寿命:未指定 造血:粒细胞计数至少 2,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白大于 8 g/dL(允许输血或阿法依泊汀) 肝脏:胆红素低于正常值的 1.5 倍 肾脏:肌酐清除率大于 50 mL/min 心血管:无不受控制的严重心脏病史 过去 6 个月内无心肌梗塞 无充血性心力衰竭 无不稳定型心绞痛 无临床显着的心包积液或心律失常肺部:FEV1 大于 800 毫升 允许阻塞性肺炎 其他:除了非黑素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外,过去 5 年内没有其他活动性并发或既往恶性肿瘤 没有其他会妨碍研究的严重医学或精神疾病 没有活动性严重疾病感染 既往无对含 Cremophor 的药物(如环孢菌素或维生素 K)的显着过敏反应 诊断前 3 个月内体重减轻不超过 10% 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施
既往并发治疗:生物疗法:无并发集落刺激因子(即非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF))除了与疾病无关的情况(例如糖尿病胰岛素)外,同时使用激素药物 允许同时使用类固醇治疗肾上腺衰竭或感染性休克 允许同时使用糖皮质激素作为止吐药开胸手术并康复 自上次诊断性胸腔镜检查后至少 1 周 其他:没有同时使用其他抗癌药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Nathan Levitan, MD、Case Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bonomi P, Curran W, Choy H, et al.: Randomized 3-arm phase II study of paclitaxel (T), carboplatin (C), and thoracic radiation (TRT) for patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC). Report of locally advanced multimodality protocol (LAMP) - ACR 427. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-263, S77, 2003.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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