Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II taksolu (PACLITAXEL), paraplatyny (karboplatyny) i radioterapii miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności trzech różnych schematów połączenia paklitakselu i karboplatyny z radioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB, leczonych jednym z trzech różnych połączonych schematów paklitakselu, karboplatyny i radioterapii. II. Porównaj bezpieczeństwo i toksyczność tych schematów leczenia u tych pacjentów. III. Porównaj wskaźnik przeżycia bez nawrotu u tych pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny i karboplatynę dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 2 kursy, a następnie radioterapię 5 razy w tygodniu przez 7 tygodni, począwszy od dnia 42. Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel i karboplatynę jak w ramieniu I, a następnie radioterapię 5 razy w tygodniu, paklitaksel dożylny przez 1 godzinę i karboplatynę dożylną przez 30 minut tygodniowo przez 7 tygodni, począwszy od dnia 42. Ramię III: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut tygodniowo oraz radioterapię 5 razy w tygodniu przez 7 tygodni, począwszy od dnia 1, następnie paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut co 3 tygodnie przez 2 kursy rozpocząć 3 tygodnie po jednoczesnej chemioterapii i radioterapii. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 264 pacjentów (88 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) Stopień zaawansowania IIIA (T1-2, N2, M0 lub T3, N1-2, M0), jeśli nie można go poddać leczeniu medycznemu Stopień IIIB (dowolny T, N3, M0 lub T4 , dowolne N, M0) Widoczne w badaniu radiograficznym węzły chłonne śródpiersia o średnicy co najmniej 2,0 cm w największym stopniu wystarczającym do zaawansowania choroby N2 lub N3 Jeżeli największy węzeł śródpiersia ma średnicę mniejszą niż 2,0 cm i jest podstawą III stopnia zaawansowania choroby, to co najmniej jeden węzeł musi być potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Dozwolona dowolna z następujących histologii: Rak płaskonabłonkowy Gruczolakorak (w tym komórki oskrzelowo-pęcherzykowe) Wielkokomórkowy rak anaplastyczny (w tym rak olbrzymiokomórkowy i jasnokomórkowy) Niskozróżnicowany NDRP Brak przerzutów Pacjenci z guzami sąsiadującymi z kręgiem ciała dozwolone, jeśli polem przypominającym można objąć wszystkie poważne choroby (objętość wzmocnienia musi być ograniczona do mniej niż 50% objętości płuc po tej samej stronie) być objęte rozsądnym zakresem radioterapii Wysięki opłucnowe, które można zobaczyć na tomografii komputerowej klatki piersiowej, ale nie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i są zbyt małe, aby można je było opukiwać, są dozwolone Brak przerzutów do mózgu w badaniu MRI lub tomografii komputerowej Brak wcześniejszej całkowitej resekcji chirurgicznej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Liczba granulocytów co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 ) Wątroba: Bilirubina mniejsza niż 1,5 raza w stosunku do normy Nerki: Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min Płuc: FEV1 powyżej 800 ml dozwolone poza obturacyjnym zapaleniem płuc Inne: Brak innych aktywnych współistniejących lub wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak innych poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak aktywnych poważnych infekcja Brak wcześniejszych znaczących reakcji alergicznych na leki zawierające Cremophor (np. cyklosporynę lub witaminę K) Brak utraty masy ciała większej niż 10% w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii (tj. filgrastym (G-CSF) lub sargramostim (GM-CSF)) Brak jednoczesnej immunoterapii Jednoczesna epoetyna alfa dozwolona Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej Brak innych jednoczesnych chemioterapii Terapia hormonalna: Nie Jednoczesne stosowanie leków hormonalnych z wyjątkiem stanów niezwiązanych z chorobą (np. insulina w cukrzycy) Dozwolone jednoczesne podawanie sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy lub wstrząsu septycznego Dozwolone jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów jako leków przeciwwymiotnych Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej Operacje: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od oficjalnego rozpoznania torakotomii i wyzdrowienia Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej torakoskopii diagnostycznej Inne: Brak innych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bonomi P, Curran W, Choy H, et al.: Randomized 3-arm phase II study of paclitaxel (T), carboplatin (C), and thoracic radiation (TRT) for patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC). Report of locally advanced multimodality protocol (LAMP) - ACR 427. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-263, S77, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAMP1598
  • CWRU-LAMP-1598
  • ACR-427
  • BMS-CWRU-LAMP-1598
  • CWRU-099834
  • NCI-G00-1867

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj