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정신분열증 치료에 올란자핀이 할로페리돌보다 비용 효율적인지 확인하기 위해

2009년 2월 3일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

CSP #451 - 정신분열증 치료에 대한 올란자핀의 임상적 및 경제적 영향

현재 시판되는 항정신병 약물이 정신분열증 치료에 유용하지만 효능 및 안전성 프로필을 개선해야 합니다. 환자의 40~80%는 기존의 항정신병제에 반응하지 않거나 부분적으로만 반응합니다. 이차 증상은 치료에 반응하는 환자에서도 호전되지 않을 수 있습니다. 현재 사용 가능한 약제를 투여받는 환자에서 다양한 부작용이 발생합니다. 이러한 사건의 심각도는 이 환자 모집단에서 관찰되는 불량한 순응도에 기여합니다. 올란자핀은 추체외로 증상의 발생률을 감소시키는 새로운 항정신병제입니다. 다른 부작용은 미미합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 가설: 올란자핀이 정신분열병 치료에 할로페리돌보다 비용 효과적인지 결정합니다.

이차 가설: 이차 목표에는 할로페리돌에 비해 올란자핀에 대한 임상적 효능, 안전성, 사회적 및 직업적 기능, 가족 부담, 순응도 및 만족도 평가가 포함됩니다.

중재: 올란자핀(5mg~20mg/일), 할로페리돌(5mg~20mg/일).

1차 결과: 총 입원환자 병원 치료 비용이 1차 결과입니다. 다른 주요 결과는 총 사회적 비용(VA 건강 관리 비용, 비 VA 서비스 및 기타 지정된 사회적 비용), 효능 측정(PANNS, BPRS, CGI 심각도 및 신경인지 배터리 점수) 및 안전 측정(부작용, ECG?s)입니다. ).

연구 요약: 현재 시판 중인 항정신병 약물이 정신분열증 치료에 유용하지만 효능 및 안전성 프로필을 개선해야 합니다. 환자의 40~80%는 기존의 항정신병제에 반응하지 않거나 부분적으로만 반응합니다. 이차 증상은 치료에 반응하는 환자에서도 호전되지 않을 수 있습니다. 현재 사용 가능한 약제를 투여받는 환자에서 다양한 부작용이 발생합니다. 이러한 사건의 심각도는 이 환자 모집단에서 관찰되는 불량한 순응도에 기여합니다. 올란자핀은 추체외로 증상의 발생률을 감소시키는 새로운 항정신병제입니다. 다른 부작용은 미미합니다.

대략 327명의 정신분열증 또는 분열정동장애 환자가 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 한 치료 그룹은 5mg/일에서 20mg/일 범위의 1일 용량으로 올란자핀을 처방받았다. 다른 치료 그룹은 5mg/일에서 20mg/일 범위의 일일 용량으로 할로페리돌을 처방받았다. 반구조화된 심리사회적 사례 관리 치료 프로그램이 모든 연구 환자에게 제공됩니다. 환자들은 24개월 동안 18개의 VA 의료 센터에서 모집되었고 1년 동안 추적 관찰되었습니다. 연구 기간 동안 연구 프로그램이 종료된 한 기관에 18명의 환자가 등록되었습니다. 종료로 이어진 상황에 대한 질문 때문에 이 18명의 환자는 연구 분석에 포함되지 않습니다. 이 연구의 주요 목적은 올란자핀이 할로페리돌보다 비용 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 할로페리돌에 비해 올란자핀에 대한 임상 효능, 안전성, 사회적 및 직업적 기능, 가족 부담, 순응도 및 만족도 평가가 포함됩니다.

원고: JAMA에 게재된 기본 원고, 2003년 11월.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Perry Point, Maryland, 미국, 21902
        • VA Maryland HCS, Perry Point Division
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Montrose, New York, 미국, 10548
        • Franklin Delano Roosevelt Campus, VA Hudson Valley HCS
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정신분열증 또는 분열정동장애 환자.

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
올란자핀
의약품: 올란자핀
활성 비교기: 2
할로페리돌
의약품: 할로페리돌

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 의자: Robert A. Rosenheck, AB MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 451

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