Para determinar se a olanzapina é mais econômica do que o haloperidol para o tratamento da esquizofrenia
CSP #451 - O Impacto Clínico e Econômico da Olanzapina no Tratamento da Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Primária: Determinar se a olanzapina é mais econômica que o haloperidol para o tratamento da esquizofrenia.
Hipótese Secundária: Os objetivos secundários incluem a avaliação da eficácia clínica, segurança, funcionamento social e vocacional, carga familiar, adesão e satisfação da olanzapina em relação ao haloperidol.
Intervenção: Olanzapina (5 mg a 20 mg/dia), haloperidol (5 mg a 20 mg/dia).
Desfechos primários: Os custos totais de internação hospitalar são o desfecho primário. Outros resultados importantes são os custos sociais totais (custo dos cuidados de saúde AV, serviços não AV e outros custos sociais especificados), medidas de eficácia (PANNS, BPRS, gravidade CGI e escores de bateria neurocognitiva) e medidas de segurança (eventos adversos, ECG? ).
Resumo do estudo: Embora os antipsicóticos atualmente comercializados sejam úteis no tratamento da esquizofrenia, os perfis de eficácia e segurança precisam ser melhorados. Quarenta a oitenta por cento dos pacientes não respondem ou respondem apenas parcialmente aos agentes antipsicóticos convencionais. Os sintomas secundários podem não melhorar mesmo em pacientes que respondem ao tratamento. Uma variedade de eventos adversos ocorre em pacientes recebendo agentes atualmente disponíveis. A gravidade desses eventos contribui para a baixa adesão observada nessa população de pacientes. A olanzapina é um novo agente antipsicótico com incidência reduzida de sintomas extrapiramidais. Outros efeitos colaterais são mínimos.
Aproximadamente 327 pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento. Um grupo de tratamento recebeu prescrição de olanzapina com dosagem diária variando de 5 mg/dia a 20 mg/dia. O outro grupo de tratamento recebeu prescrição de haloperidol com dosagem diária também variando de 5 mg/dia a 20 mg/dia. Um programa de tratamento de gerenciamento de caso psicossocial semi-estruturado é fornecido para todos os pacientes do estudo. Os pacientes foram recrutados de 18 centros médicos VA durante um período de 24 meses e foram acompanhados por um ano. 18 pacientes foram inscritos em um local que teve seu programa de pesquisa encerrado durante o estudo. Devido a questões relativas às circunstâncias que levaram à rescisão, esses 18 pacientes não serão incluídos nas análises do estudo. O principal objetivo do estudo é determinar se a olanzapina é mais econômica do que o haloperidol. Os objetivos secundários incluem a avaliação da eficácia clínica, segurança, funcionamento social e vocacional, carga familiar, adesão e satisfação da olanzapina em relação ao haloperidol.
MANUSCRITO: Manuscrito primário publicado no JAMA, novembro de 2003.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- VA Medical Center, Tuscaloosa
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center, Miami
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- VA Medical Center, Augusta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Maryland
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Perry Point, Maryland, Estados Unidos, 21902
- VA Maryland HCS, Perry Point Division
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- VA New Jersey Health Care System, East Orange
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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New York
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Montrose, New York, Estados Unidos, 10548
- Franklin Delano Roosevelt Campus, VA Hudson Valley HCS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Harbor HCS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center, Durham
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Olanzapina
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Comparador Ativo: 2
Haloperidol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert A. Rosenheck, AB MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perlick DA, Rosenheck RA, Kaczynski R, Bingham S, Collins J. Association of symptomatology and cognitive deficits to functional capacity in schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Feb;99(1-3):192-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.08.009. Epub 2007 Sep 12.
- Rosenheck R, Perlick D, Bingham S, Liu-Mares W, Collins J, Warren S, Leslie D, Allan E, Campbell EC, Caroff S, Corwin J, Davis L, Douyon R, Dunn L, Evans D, Frecska E, Grabowski J, Graeber D, Herz L, Kwon K, Lawson W, Mena F, Sheikh J, Smelson D, Smith-Gamble V; Department of Veterans Affairs Cooperative Study Group on the Cost-Effectiveness of Olanzapine. Effectiveness and cost of olanzapine and haloperidol in the treatment of schizophrenia: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 26;290(20):2693-702. doi: 10.1001/jama.290.20.2693.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Olanzapina
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- 451
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