Um festzustellen, ob Olanzapin zur Behandlung von Schizophrenie kostengünstiger ist als Haloperidol

Primäre Hypothese: Um festzustellen, ob Olanzapin für die Behandlung von Schizophrenie kostengünstiger ist als Haloperidol.

Sekundärhypothese: Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, familiäre Belastung, Compliance und Zufriedenheit mit Olanzapin im Vergleich zu Haloperidol.

Intervention: Olanzapin (5 mg bis 20 mg/Tag), Haloperidol (5 mg bis 20 mg/Tag).

Primäre Ergebnisse: Die Gesamtkosten für die stationäre Krankenhausversorgung sind das primäre Ergebnis. Weitere wichtige Ergebnisse sind die gesamten sozialen Kosten (Kosten der VA-Gesundheitsversorgung, nicht-VA-Dienstleistungen und andere spezifizierte soziale Kosten), Wirksamkeitsmaße (PANNS, BPRS, CGI-Schweregrad und neurokognitive Batteriewerte) und Sicherheitsmaßnahmen (unerwünschte Ereignisse, EKGs). ).

Zusammenfassung der Studie: Obwohl derzeit auf dem Markt erhältliche Antipsychotika bei der Behandlung von Schizophrenie nützlich sind, müssen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile verbessert werden. Vierzig bis achtzig Prozent der Patienten sprechen auf herkömmliche Antipsychotika entweder nicht oder nur teilweise an. Sekundäre Symptome können auch bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, nicht gebessert werden. Bei Patienten, die derzeit verfügbare Wirkstoffe erhalten, treten verschiedene unerwünschte Ereignisse auf. Die Schwere dieser Ereignisse trägt zur schlechten Compliance bei, die bei dieser Patientengruppe beobachtet wird. Olanzapin ist ein neuartiges Antipsychotikum mit einer verringerten Inzidenz extrapyramidaler Symptome. Andere Nebenwirkungen sind minimal.

Ungefähr 327 Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung wurden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Einer Behandlungsgruppe wurde Olanzapin in einer Tagesdosis von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag verschrieben. Der anderen Behandlungsgruppe wurde Haloperidol mit einer Tagesdosis von ebenfalls 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag verschrieben. Für alle Studienpatienten wird ein halbstrukturiertes psychosoziales Fallmanagement-Behandlungsprogramm bereitgestellt. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 24 Monaten aus 18 medizinischen Zentren der VA rekrutiert und ein Jahr lang beobachtet. 18 Patienten wurden an einem Standort aufgenommen, dessen Forschungsprogramm während der Studie beendet wurde. Aufgrund von Fragen zu den Umständen, die zum Abbruch geführt haben, werden diese 18 Patienten nicht in die Studienanalysen einbezogen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Olanzapin kostengünstiger ist als Haloperidol. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit, des sozialen und beruflichen Funktionierens, der familiären Belastung, der Compliance und der Zufriedenheit mit Olanzapin im Vergleich zu Haloperidol.

MANUSKRIPT: Primärmanuskript, veröffentlicht in JAMA, November 2003.