Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at afgøre, om olanzapin er mere omkostningseffektivt end haloperidol til behandling af skizofreni

3. februar 2009 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #451 - Olanzapins kliniske og økonomiske virkning i behandlingen af ​​skizofreni

Selvom antipsykotiske lægemidler på nuværende tidspunkt er nyttige i behandlingen af ​​skizofreni, skal effektivitet og sikkerhedsprofiler forbedres. Fyrre til firs procent af patienterne reagerer enten ikke eller reagerer kun delvist på konventionelle antipsykotiske midler. Sekundære symptomer kan være uforbedrede selv hos patienter, der reagerer på behandlingen. En række uønskede hændelser forekommer hos patienter, der modtager midler, der er tilgængelige i øjeblikket. Sværhedsgraden af ​​disse hændelser bidrager til den dårlige compliance, der observeres i denne patientpopulation. Olanzapin er et nyt antipsykotisk middel med en reduceret forekomst af ekstrapyramidale symptomer. Andre bivirkninger er minimale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: At bestemme, om olanzapin er mere omkostningseffektivt end haloperidol til behandling af skizofreni.

Sekundær hypotese: Sekundære mål inkluderer evaluering af klinisk effekt, sikkerhed, social og erhvervsmæssig funktion, familiebyrde, compliance og tilfredshed for olanzapin i forhold til haloperidol.

Intervention: Olanzapin (5 mg til 20 mg/dag), haloperidol (5 mg til 20 mg/dag).

Primære resultater: De samlede udgifter til hospitalsbehandling er det primære resultat. Andre vigtige resultater er samlede sociale omkostninger (omkostninger til VA-sundhedspleje, ikke-VA-tjenester og andre specificerede sociale omkostninger), effektmål (PANNS, BPRS, CGI Severity og neurokognitive batteriscores) og sikkerhedsforanstaltninger (uønskede hændelser, EKG'er) ).

Studieresumé: Selvom antipsykotiske lægemidler på nuværende tidspunkt er nyttige i behandlingen af ​​skizofreni, skal effektivitet og sikkerhedsprofiler forbedres. Fyrre til firs procent af patienterne reagerer enten ikke eller reagerer kun delvist på konventionelle antipsykotiske midler. Sekundære symptomer kan være uforbedrede selv hos patienter, der reagerer på behandlingen. En række uønskede hændelser forekommer hos patienter, der modtager midler, der er tilgængelige i øjeblikket. Sværhedsgraden af ​​disse hændelser bidrager til den dårlige compliance, der observeres i denne patientpopulation. Olanzapin er et nyt antipsykotisk middel med en reduceret forekomst af ekstrapyramidale symptomer. Andre bivirkninger er minimale.

Ca. 327 patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse blev tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper. En behandlingsgruppe fik ordineret olanzapin med en daglig dosis i området fra 5 mg/dag til 20 mg/dag. Den anden behandlingsgruppe fik ordineret haloperidol med en daglig dosis, der også varierede fra 5 mg/dag til 20 mg/dag. Der tilbydes et semistruktureret psykosocialt sagsbehandlingsprogram for alle undersøgelsespatienter. Patienterne blev rekrutteret fra 18 VA-medicinske centre over en 24-måneders periode og blev fulgt i et år. 18 patienter blev tilmeldt ét sted, hvor forskningsprogrammet blev afsluttet under undersøgelsen. På grund af spørgsmål vedrørende omstændighederne, der førte til opsigelsen, vil disse 18 patienter ikke indgå i undersøgelsesanalyser. Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om olanzapin er mere omkostningseffektivt end haloperidol. Sekundære mål inkluderer evaluering af klinisk effekt, sikkerhed, social og erhvervsmæssig funktion, familiebyrde, compliance og tilfredshed for olanzapin i forhold til haloperidol.

MANUSCRIPT: Primært manuskript udgivet i JAMA, november 2003.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Perry Point, Maryland, Forenede Stater, 21902
        • VA Maryland HCS, Perry Point Division
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Montrose, New York, Forenede Stater, 10548
        • Franklin Delano Roosevelt Campus, VA Hudson Valley HCS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Olanzapin
Medicin: Olanzapin
Aktiv komparator: 2
Haloperidol
Medicin: Haloperidol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studiestol: Robert A. Rosenheck, AB MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2000

Først opslået (Skøn)

1. januar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 451

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner