Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ustalić, czy olanzapina jest bardziej opłacalna niż haloperidol w leczeniu schizofrenii

3 lutego 2009 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP #451 – Kliniczny i ekonomiczny wpływ olanzapiny na leczenie schizofrenii

Chociaż obecnie dostępne na rynku leki przeciwpsychotyczne są przydatne w leczeniu schizofrenii, ich skuteczność i profile bezpieczeństwa wymagają poprawy. Czterdzieści do osiemdziesięciu procent pacjentów nie reaguje lub reaguje tylko częściowo na konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne. Objawy wtórne mogą nie ulec poprawie nawet u pacjentów, którzy reagują na leczenie. U pacjentów otrzymujących obecnie dostępne środki występuje wiele działań niepożądanych. Nasilenie tych zdarzeń przyczynia się do słabego przestrzegania zaleceń, które obserwuje się w tej populacji pacjentów. Olanzapina jest nowym lekiem przeciwpsychotycznym o zmniejszonej częstości występowania objawów pozapiramidowych. Inne skutki uboczne są minimalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna: ustalenie, czy olanzapina jest bardziej opłacalna niż haloperidol w leczeniu schizofrenii.

Hipoteza drugorzędna: Cele drugorzędne obejmują ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa, funkcjonowania społecznego i zawodowego, obciążenia rodziny, przestrzegania zaleceń i zadowolenia z olanzapiny w porównaniu z haloperidolem.

Interwencja: Olanzapina (5 mg do 20 mg/dobę), haloperidol (5 mg do 20 mg/dobę).

Główne wyniki: Całkowite koszty opieki szpitalnej są głównymi wynikami. Inne główne wyniki to całkowite koszty społeczne (koszt opieki zdrowotnej VA, usługi inne niż VA i inne określone koszty społeczne), miary skuteczności (PANNS, BPRS, ciężkość CGI i wyniki baterii neurokognitywnych) oraz środki bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, EKG? ).

Streszczenie badania: Chociaż obecnie dostępne na rynku leki przeciwpsychotyczne są przydatne w leczeniu schizofrenii, ich skuteczność i profile bezpieczeństwa wymagają poprawy. Czterdzieści do osiemdziesięciu procent pacjentów nie reaguje lub reaguje tylko częściowo na konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne. Objawy wtórne mogą nie ulec poprawie nawet u pacjentów, którzy reagują na leczenie. U pacjentów otrzymujących obecnie dostępne środki występuje wiele działań niepożądanych. Nasilenie tych zdarzeń przyczynia się do słabego przestrzegania zaleceń, które obserwuje się w tej populacji pacjentów. Olanzapina jest nowym lekiem przeciwpsychotycznym o zmniejszonej częstości występowania objawów pozapiramidowych. Inne skutki uboczne są minimalne.

Około 327 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jednej leczonej grupie przepisano olanzapinę w dawce dziennej w zakresie od 5 mg/dobę do 20 mg/dobę. Drugiej leczonej grupie przepisano haloperidol z dzienną dawką również w zakresie od 5 mg/dobę do 20 mg/dobę. Wszystkim badanym pacjentom zapewnia się częściowo ustrukturyzowany program leczenia psychospołecznego. Pacjenci byli rekrutowani z 18 ośrodków medycznych VA w ciągu 24 miesięcy i byli obserwowani przez rok. 18 pacjentów zostało zapisanych w jednym ośrodku, którego program badawczy został zakończony w trakcie badania. Ze względu na pytania dotyczące okoliczności, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia, tych 18 pacjentów nie zostanie uwzględnionych w analizach badań. Głównym celem badania jest ustalenie, czy olanzapina jest bardziej efektywna kosztowo niż haloperidol. Cele drugorzędne obejmują ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa, funkcjonowania społecznego i zawodowego, obciążenia rodziny, przestrzegania zaleceń i satysfakcji z olanzapiny w porównaniu z haloperidolem.

RĘKOPIS: Pierwotny rękopis opublikowany w JAMA, listopad 2003.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Perry Point, Maryland, Stany Zjednoczone, 21902
        • VA Maryland HCS, Perry Point Division
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Montrose, New York, Stany Zjednoczone, 10548
        • Franklin Delano Roosevelt Campus, VA Hudson Valley HCS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Olanzapina
Lek: Olanzapina
Aktywny komparator: 2
Haloperydol
Lek: Haloperydol

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert A. Rosenheck, AB MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 451

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj