Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å avgjøre om olanzapin er mer kostnadseffektivt enn haloperidol for behandling av schizofreni

3. februar 2009 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

CSP #451 - Den kliniske og økonomiske effekten av olanzapin i behandlingen av schizofreni

Selv om for tiden markedsførte antipsykotiske legemidler er nyttige i behandlingen av schizofreni, må effektivitet og sikkerhetsprofiler forbedres. Førti til åtti prosent av pasientene responderer enten ikke eller reagerer bare delvis på konvensjonelle antipsykotiske midler. Sekundære symptomer kan være uforbedret selv hos pasienter som responderer på behandlingen. En rekke uønskede hendelser forekommer hos pasienter som får nå tilgjengelige midler. Alvorlighetsgraden av disse hendelsene bidrar til den dårlige etterlevelsen som er observert i denne pasientpopulasjonen. Olanzapin er et nytt antipsykotisk middel med redusert forekomst av ekstrapyramidale symptomer. Andre bivirkninger er minimale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hypotese: For å avgjøre om olanzapin er mer kostnadseffektivt enn haloperidol for behandling av schizofreni.

Sekundær hypotese: Sekundære mål inkluderer evaluering av klinisk effekt, sikkerhet, sosial og yrkesmessig funksjon, familiebelastning, etterlevelse og tilfredshet for olanzapin i forhold til haloperidol.

Intervensjon: Olanzapin (5 mg til 20 mg/dag), haloperidol (5 mg til 20 mg/dag).

Primære utfall: Totale kostnader for innleggelse på sykehus er det primære resultatet. Andre viktige utfall er totale sosiale kostnader (kostnader for VA-helsetjenester, ikke-VA-tjenester og andre spesifiserte sosiale kostnader), effektmål (PANNS, BPRS, CGI-alvorlighetsgrad og nevrokognitive batteriscore) og sikkerhetstiltak (uønskede hendelser, EKG-er) ).

Studieabstrakt: Selv om antipsykotiske legemidler i dag er nyttige i behandlingen av schizofreni, må effektivitet og sikkerhetsprofiler forbedres. Førti til åtti prosent av pasientene responderer enten ikke eller reagerer bare delvis på konvensjonelle antipsykotiske midler. Sekundære symptomer kan være uforbedret selv hos pasienter som responderer på behandlingen. En rekke uønskede hendelser forekommer hos pasienter som får nå tilgjengelige midler. Alvorlighetsgraden av disse hendelsene bidrar til den dårlige etterlevelsen som er observert i denne pasientpopulasjonen. Olanzapin er et nytt antipsykotisk middel med redusert forekomst av ekstrapyramidale symptomer. Andre bivirkninger er minimale.

Omtrent 327 pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ble tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper. Én behandlingsgruppe ble foreskrevet olanzapin med daglig dosering fra 5 mg/dag til 20 mg/dag. Den andre behandlingsgruppen ble foreskrevet haloperidol med en daglig dose som også varierte fra 5 mg/dag til 20 mg/dag. Et semi-strukturert psykososial saksbehandlingsbehandlingsprogram tilbys for alle studiepasienter. Pasienter ble rekruttert fra 18 VA medisinske sentre over en 24-måneders periode og ble fulgt i ett år. 18 pasienter ble registrert på ett sted som fikk sitt forskningsprogram avsluttet under studien. På grunn av spørsmål om omstendighetene som førte til avslutningen, vil disse 18 pasientene ikke bli inkludert i studieanalyser. Hovedmålet med studien er å finne ut om olanzapin er mer kostnadseffektivt enn haloperidol. Sekundære mål inkluderer evaluering av klinisk effekt, sikkerhet, sosial og yrkesmessig funksjon, familiebelastning, compliance og tilfredshet for olanzapin i forhold til haloperidol.

MANUSCRIPT: Primærmanuskript publisert i JAMA, november 2003.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Perry Point, Maryland, Forente stater, 21902
        • VA Maryland HCS, Perry Point Division
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Montrose, New York, Forente stater, 10548
        • Franklin Delano Roosevelt Campus, VA Hudson Valley HCS
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
Aktiv komparator: 2
Haloperidol
Legemiddel: Haloperidol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studiestol: Robert A. Rosenheck, AB MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2000

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 451

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere