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Per determinare se l'olanzapina è più conveniente dell'aloperidolo per il trattamento della schizofrenia

3 febbraio 2009 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP #451 - L'impatto clinico ed economico dell'olanzapina nel trattamento della schizofrenia

Sebbene i farmaci antipsicotici attualmente in commercio siano utili nel trattamento della schizofrenia, i profili di efficacia e sicurezza devono essere migliorati. Il 40-80% dei pazienti non risponde o risponde solo parzialmente agli agenti antipsicotici convenzionali. I sintomi secondari possono non essere migliorati anche nei pazienti che rispondono al trattamento. Una varietà di eventi avversi si verifica nei pazienti che ricevono agenti attualmente disponibili. La gravità di questi eventi contribuisce alla scarsa compliance osservata in questa popolazione di pazienti. L'olanzapina è un nuovo agente antipsicotico con una ridotta incidenza di sintomi extrapiramidali. Altri effetti collaterali sono minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria: determinare se l'olanzapina è più conveniente dell'aloperidolo per il trattamento della schizofrenia.

Ipotesi secondaria: gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia clinica, della sicurezza, del funzionamento sociale e professionale, del carico familiare, della compliance e della soddisfazione per olanzapina rispetto all'aloperidolo.

Intervento: Olanzapina (da 5 mg a 20 mg/giorno), aloperidolo (da 5 mg a 20 mg/giorno).

Risultati primari: i costi totali delle cure ospedaliere ospedaliere sono l'esito primario. Altri esiti importanti sono i costi sociali totali (costo dell'assistenza sanitaria VA, servizi non VA e altri costi sociali specificati), misure di efficacia (PANNS, BPRS, gravità CGI e punteggi della batteria neurocognitiva) e misure di sicurezza (eventi avversi, ECG? ).

Riassunto dello studio: Sebbene i farmaci antipsicotici attualmente in commercio siano utili nel trattamento della schizofrenia, i profili di efficacia e sicurezza devono essere migliorati. Il 40-80% dei pazienti non risponde o risponde solo parzialmente agli agenti antipsicotici convenzionali. I sintomi secondari possono non essere migliorati anche nei pazienti che rispondono al trattamento. Una varietà di eventi avversi si verifica nei pazienti che ricevono agenti attualmente disponibili. La gravità di questi eventi contribuisce alla scarsa compliance osservata in questa popolazione di pazienti. L'olanzapina è un nuovo agente antipsicotico con una ridotta incidenza di sintomi extrapiramidali. Altri effetti collaterali sono minimi.

Circa 327 pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. A un gruppo di trattamento è stata prescritta olanzapina con dosaggio giornaliero compreso tra 5 mg/die e 20 mg/die. All'altro gruppo di trattamento è stato prescritto aloperidolo con dosaggio giornaliero anch'esso compreso tra 5 mg/die e 20 mg/die. A tutti i pazienti dello studio viene fornito un programma di trattamento di gestione del caso psicosociale semi-strutturato. I pazienti sono stati reclutati da 18 centri medici VA per un periodo di 24 mesi e sono stati seguiti per un anno. 18 pazienti sono stati arruolati in un centro il cui programma di ricerca è stato interrotto durante lo studio. A causa di domande riguardanti le circostanze che hanno portato alla cessazione, questi 18 pazienti non saranno inclusi nelle analisi dello studio. L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'olanzapina è più conveniente rispetto all'aloperidolo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia clinica, della sicurezza, del funzionamento sociale e professionale, del carico familiare, della compliance e della soddisfazione per olanzapina rispetto all'aloperidolo.

MANOSCRITTO: Manoscritto primario pubblicato su JAMA, novembre 2003.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Perry Point, Maryland, Stati Uniti, 21902
        • VA Maryland HCS, Perry Point Division
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Montrose, New York, Stati Uniti, 10548
        • Franklin Delano Roosevelt Campus, VA Hudson Valley HCS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Olanzapina
Droga: Olanzapina
Comparatore attivo: 2
Aloperidolo
Droga: Aloperidolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert A. Rosenheck, AB MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2000

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 451

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