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統合失調症の治療においてオランザピンがハロペリドールよりも費用対効果が高いかどうかを判断するには

2009年2月3日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #451 - 統合失調症の治療におけるオランザピンの臨床的および経済的影響

現在市販されている抗精神病薬は統合失調症の治療に有用ですが、有効性と安全性プロファイルを改善する必要があります。 患者の 40 ～ 80% は、従来の抗精神病薬に対して反応しないか、部分的にしか反応しません。 治療に反応した患者であっても、二次症状が改善されない場合があります。 現在利用可能な薬剤を投与されている患者では、さまざまな有害事象が発生します。 これらの事象の重症度は、この患者集団で観察されるコンプライアンスの低下の一因となっています。 オランザピンは、錐体外路症状の発生率を低減する新しい抗精神病薬です。 他の副作用は最小限です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な仮説: 統合失調症の治療において、オランザピンがハロペリドールよりも費用対効果が高いかどうかを判断するため。

二次仮説: 二次目的には、ハロペリドールと比較したオランザピンの臨床有効性、安全性、社会的および職業的機能、家族の負担、コンプライアンスおよび満足度の評価が含まれます。

介入: オランザピン (5 mg ～ 20 mg/日)、ハロペリドール (5 mg ～ 20 mg/日)。

主要な結果: 入院患者の総医療費が主要な結果です。 他の主要な結果は、総社会コスト（退役軍人医療費、退役軍人以外のサービスおよびその他の特定の社会コスト）、有効性尺度（PANNS、BPRS、CGI 重症度、および神経認知バッテリースコア）、および安全尺度（有害事象、心電図検査）です。 ）。

研究の要約: 現在市販されている抗精神病薬は統合失調症の治療に有用ですが、有効性と安全性プロファイルを改善する必要があります。 患者の 40 ～ 80% は、従来の抗精神病薬に対して反応しないか、部分的にしか反応しません。 治療に反応した患者であっても、二次症状が改善されない場合があります。 現在利用可能な薬剤を投与されている患者では、さまざまな有害事象が発生します。 これらの事象の重症度は、この患者集団で観察されるコンプライアンスの低下の一因となっています。 オランザピンは、錐体外路症状の発生率を低減する新しい抗精神病薬です。 他の副作用は最小限です。

統合失調症または統合失調感情障害を患う約 327 人の患者が、2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 1つの治療グループには、1日あたり5 mgから20 mgの範囲の1日用量でオランザピンが処方されました。 もう一方の治療グループには、同じく 5 mg/日から 20 mg/日の範囲の 1 日用量のハロペリドールが処方されました。 半構造化された心理社会的症例管理治療プログラムがすべての研究対象者に提供されます。 患者は 24 か月間にわたって 18 の VA 医療センターから集められ、1 年間追跡調査されました。 研究中に研究プログラムが打ち切られた1つの施設には18人の患者が登録された。 終了に至った状況に関する疑問があるため、これらの18人の患者は研究分析には含まれない。 研究の主な目的は、オランザピンがハロペリドールよりも費用対効果が高いかどうかを判断することです。 二次目的には、ハロペリドールと比較したオランザピンの臨床有効性、安全性、社会的および職業的機能、家族の負担、コンプライアンスおよび満足度の評価が含まれます。

原稿: 2003 年 11 月に JAMA に掲載された一次原稿。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Perry Point、Maryland、アメリカ、21902
        • VA Maryland HCS, Perry Point Division
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Montrose、New York、アメリカ、10548
        • Franklin Delano Roosevelt Campus, VA Hudson Valley HCS
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

統合失調症または統合失調感情障害の患者。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
オランザピン
薬：オランザピン
アクティブコンパレータ：2
ハロペリドール
薬：ハロペリドール

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディチェア：Robert A. Rosenheck, AB MD、VA Connecticut Health Care System (West Haven)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2001年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月3日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 451

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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