Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om te bepalen of olanzapine kosteneffectiever is dan haloperidol voor de behandeling van schizofrenie

3 februari 2009 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

CSP #451 - De klinische en economische impact van olanzapine bij de behandeling van schizofrenie

Hoewel antipsychotica die momenteel op de markt zijn nuttig zijn bij de behandeling van schizofrenie, moeten de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen worden verbeterd. Veertig tot tachtig procent van de patiënten reageert niet of slechts gedeeltelijk op conventionele antipsychotica. Secundaire symptomen kunnen niet verbeteren, zelfs niet bij patiënten die op de behandeling reageren. Een verscheidenheid aan bijwerkingen doet zich voor bij patiënten die momenteel beschikbare middelen krijgen. De ernst van deze voorvallen draagt ​​bij aan de slechte therapietrouw die wordt waargenomen bij deze patiëntenpopulatie. Olanzapine is een nieuw antipsychoticum met een verminderde incidentie van extrapiramidale symptomen. Andere bijwerkingen zijn minimaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese: bepalen of olanzapine kosteneffectiever is dan haloperidol voor de behandeling van schizofrenie.

Secundaire hypothese: Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van klinische werkzaamheid, veiligheid, sociaal en beroepsmatig functioneren, gezinsbelasting, therapietrouw en tevredenheid voor olanzapine ten opzichte van haloperidol.

Interventie: Olanzapine (5 mg tot 20 mg/dag), haloperidol (5 mg tot 20 mg/dag).

Primaire uitkomstmaten: De totale kosten van intramurale ziekenhuiszorg zijn de primaire uitkomstmaat. Andere belangrijke uitkomsten zijn de totale maatschappelijke kosten (kosten van VA-gezondheidszorg, niet-VA-diensten en andere gespecificeerde maatschappelijke kosten), werkzaamheidsmaatregelen (PANNS, BPRS, CGI Severity en neurocognitieve batterijscores) en veiligheidsmaatregelen (bijwerkingen, ECG's). ).

Studiesamenvatting: Hoewel antipsychotica die momenteel op de markt zijn nuttig zijn bij de behandeling van schizofrenie, moeten de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen worden verbeterd. Veertig tot tachtig procent van de patiënten reageert niet of slechts gedeeltelijk op conventionele antipsychotica. Secundaire symptomen kunnen niet verbeteren, zelfs niet bij patiënten die op de behandeling reageren. Een verscheidenheid aan bijwerkingen doet zich voor bij patiënten die momenteel beschikbare middelen krijgen. De ernst van deze voorvallen draagt ​​bij aan de slechte therapietrouw die wordt waargenomen bij deze patiëntenpopulatie. Olanzapine is een nieuw antipsychoticum met een verminderde incidentie van extrapiramidale symptomen. Andere bijwerkingen zijn minimaal.

Ongeveer 327 patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Eén behandelingsgroep kreeg olanzapine voorgeschreven met een dagelijkse dosering variërend van 5 mg/dag tot 20 mg/dag. De andere behandelingsgroep kreeg haloperidol voorgeschreven met een dagelijkse dosering variërend van 5 mg/dag tot 20 mg/dag. Voor alle studiepatiënten wordt een semi-gestructureerd behandelprogramma voor psychosociaal casemanagement aangeboden. Patiënten werden gerekruteerd uit 18 VA-medische centra gedurende een periode van 24 maanden en werden gedurende een jaar gevolgd. 18 patiënten waren ingeschreven op een locatie waarvan het onderzoeksprogramma tijdens het onderzoek werd stopgezet. Vanwege vragen over de omstandigheden die tot de beëindiging hebben geleid, zullen deze 18 patiënten niet worden opgenomen in studieanalyses. Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of olanzapine kosteneffectiever is dan haloperidol. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van klinische werkzaamheid, veiligheid, sociaal en beroepsmatig functioneren, gezinsbelasting, therapietrouw en tevredenheid voor olanzapine ten opzichte van haloperidol.

MANUSCRIPT: Primair manuscript gepubliceerd in JAMA, november 2003.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Perry Point, Maryland, Verenigde Staten, 21902
        • VA Maryland HCS, Perry Point Division
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Montrose, New York, Verenigde Staten, 10548
        • Franklin Delano Roosevelt Campus, VA Hudson Valley HCS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Olanzapine
Geneesmiddel: Olanzapine
Actieve vergelijker: 2
Haloperidol
Geneesmiddel: Haloperidol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert A. Rosenheck, AB MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 451

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren