Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы определить, является ли оланзапин более экономически эффективным, чем галоперидол, для лечения шизофрении

3 февраля 2009 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP № 451 - Клиническое и экономическое влияние оланзапина на лечение шизофрении

Хотя в настоящее время продаваемые антипсихотические препараты полезны при лечении шизофрении, их эффективность и безопасность нуждаются в улучшении. От 40 до 80% пациентов либо не реагируют, либо реагируют лишь частично на обычные нейролептики. Вторичные симптомы могут не улучшаться даже у пациентов, которые реагируют на лечение. У пациентов, получающих доступные в настоящее время препараты, возникают различные нежелательные явления. Тяжесть этих событий способствует плохой комплаентности, наблюдаемой у этой группы пациентов. Оланзапин — новый антипсихотик, снижающий частоту экстрапирамидных симптомов. Другие побочные эффекты минимальны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза: определить, является ли оланзапин более эффективным с точки зрения затрат, чем галоперидол, для лечения шизофрении.

Вторичная гипотеза: Вторичные цели включают оценку клинической эффективности, безопасности, социального и профессионального функционирования, семейного бремени, соблюдения и удовлетворенности оланзапином по сравнению с галоперидолом.

Вмешательство: оланзапин (от 5 до 20 мг/сут), галоперидол (от 5 до 20 мг/сут).

Первичные результаты: общие расходы на стационарное лечение являются основным результатом. Другими важными результатами являются общие социальные затраты (стоимость медицинского обслуживания VA, услуги, не связанные с VA, и другие указанные социальные затраты), показатели эффективности (PANNS, BPRS, CGI Severity и нейрокогнитивные батареи) и меры безопасности (нежелательные явления, ЭКГ? ).

Резюме исследования: Хотя в настоящее время продаваемые антипсихотические препараты полезны при лечении шизофрении, их эффективность и безопасность нуждаются в улучшении. От 40 до 80% пациентов либо не реагируют, либо реагируют лишь частично на обычные нейролептики. Вторичные симптомы могут не улучшаться даже у пациентов, которые реагируют на лечение. У пациентов, получающих доступные в настоящее время препараты, возникают различные нежелательные явления. Тяжесть этих событий способствует плохой комплаентности, наблюдаемой у этой группы пациентов. Оланзапин — новый антипсихотик, снижающий частоту экстрапирамидных симптомов. Другие побочные эффекты минимальны.

Приблизительно 327 пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Одной группе лечения назначали оланзапин в суточной дозе от 5 до 20 мг/сут. Другой группе лечения назначали галоперидол в суточной дозе также от 5 мг/сут до 20 мг/сут. Полуструктурированная программа психосоциального ведения пациентов предоставляется всем исследуемым пациентам. Пациенты были набраны из 18 медицинских центров штата Вирджиния в течение 24 месяцев и наблюдались в течение одного года. 18 пациентов были зарегистрированы в одном центре, исследовательская программа которого была прекращена во время исследования. Из-за вопросов, касающихся обстоятельств, которые привели к прекращению, эти 18 пациентов не будут включены в анализ исследования. Основная цель исследования — определить, является ли оланзапин более эффективным с точки зрения затрат, чем галоперидол. Вторичные цели включают оценку клинической эффективности, безопасности, социального и профессионального функционирования, семейного бремени, комплаентности и удовлетворенности оланзапином по сравнению с галоперидолом.

РУКОПИСЬ: Основная рукопись опубликована в JAMA, ноябрь 2003 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Perry Point, Maryland, Соединенные Штаты, 21902
        • VA Maryland HCS, Perry Point Division
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Montrose, New York, Соединенные Штаты, 10548
        • Franklin Delano Roosevelt Campus, VA Hudson Valley HCS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Больные шизофренией или шизоаффективным расстройством.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Оланзапин
Лекарство: Оланзапин
Активный компаратор: 2
Галоперидол
Лекарство: Галоперидол

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Учебный стул: Robert A. Rosenheck, AB MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 451

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться