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Determinar si la olanzapina es más rentable que el haloperidol para el tratamiento de la esquizofrenia

3 de febrero de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP #451 - El impacto clínico y económico de la olanzapina en el tratamiento de la esquizofrenia

Aunque los fármacos antipsicóticos comercializados actualmente son útiles en el tratamiento de la esquizofrenia, es necesario mejorar los perfiles de eficacia y seguridad. Del cuarenta al ochenta por ciento de los pacientes no responden o solo responden parcialmente a los agentes antipsicóticos convencionales. Los síntomas secundarios pueden no mejorar incluso en pacientes que responden al tratamiento. Una variedad de eventos adversos ocurren en pacientes que reciben agentes actualmente disponibles. La gravedad de estos eventos contribuye al cumplimiento deficiente que se observa en esta población de pacientes. La olanzapina es un agente antipsicótico novedoso con una incidencia reducida de síntomas extrapiramidales. Otros efectos secundarios son mínimos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis primaria: determinar si la olanzapina es más rentable que el haloperidol para el tratamiento de la esquizofrenia.

Hipótesis secundaria: Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia clínica, la seguridad, el funcionamiento social y vocacional, la carga familiar, el cumplimiento y la satisfacción de la olanzapina en relación con el haloperidol.

Intervención: Olanzapina (5 mg a 20 mg/día), haloperidol (5 mg a 20 mg/día).

Resultados primarios: los costos totales de atención hospitalaria para pacientes hospitalizados son el resultado primario. Otros resultados importantes son los costos sociales totales (costo de la atención médica del VA, servicios que no son del VA y otros costos sociales específicos), medidas de eficacia (PANNS, BPRS, CGI Severity y puntajes de la batería neurocognitiva) y medidas de seguridad (eventos adversos, ECG? ).

Resumen del estudio: Aunque los fármacos antipsicóticos comercializados actualmente son útiles en el tratamiento de la esquizofrenia, es necesario mejorar los perfiles de eficacia y seguridad. Del cuarenta al ochenta por ciento de los pacientes no responden o solo responden parcialmente a los agentes antipsicóticos convencionales. Los síntomas secundarios pueden no mejorar incluso en pacientes que responden al tratamiento. Una variedad de eventos adversos ocurren en pacientes que reciben agentes actualmente disponibles. La gravedad de estos eventos contribuye al cumplimiento deficiente que se observa en esta población de pacientes. La olanzapina es un agente antipsicótico novedoso con una incidencia reducida de síntomas extrapiramidales. Otros efectos secundarios son mínimos.

Aproximadamente 327 pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo fueron asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento. A un grupo de tratamiento se le recetó olanzapina con una dosis diaria que oscilaba entre 5 mg/día y 20 mg/día. Al otro grupo de tratamiento se le prescribió haloperidol con una dosis diaria que también variaba de 5 mg/día a 20 mg/día. Se proporciona un programa de tratamiento de gestión de casos psicosocial semiestructurado para todos los pacientes del estudio. Los pacientes fueron reclutados de 18 centros médicos de VA durante un período de 24 meses y fueron seguidos durante un año. Se inscribieron 18 pacientes en un sitio cuyo programa de investigación terminó durante el estudio. Debido a preguntas sobre las circunstancias que llevaron a la finalización, estos 18 pacientes no se incluirán en los análisis del estudio. El principal objetivo del estudio es determinar si la olanzapina es más rentable que el haloperidol. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia clínica, la seguridad, el funcionamiento social y profesional, la carga familiar, el cumplimiento y la satisfacción de la olanzapina en relación con el haloperidol.

MANUSCRITO: Manuscrito principal publicado en JAMA, noviembre de 2003.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Perry Point, Maryland, Estados Unidos, 21902
        • VA Maryland HCS, Perry Point Division
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Montrose, New York, Estados Unidos, 10548
        • Franklin Delano Roosevelt Campus, VA Hudson Valley HCS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Olanzapina
Droga: Olanzapina
Comparador activo: 2
Haloperidol
Droga: Haloperidol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert A. Rosenheck, AB MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 451

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