Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att avgöra om olanzapin är mer kostnadseffektivt än haloperidol för behandling av schizofreni

3 februari 2009 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

CSP #451 - Olanzapins kliniska och ekonomiska inverkan vid behandling av schizofreni

Även om för närvarande marknadsförda antipsykotiska läkemedel är användbara vid behandling av schizofreni, behöver effektivitet och säkerhetsprofiler förbättras. Fyrtio till åttio procent av patienterna svarar antingen inte eller svarar endast delvis på konventionella antipsykotiska medel. Sekundära symtom kan vara oförbättrade även hos patienter som svarar på behandlingen. En mängd olika biverkningar inträffar hos patienter som får för närvarande tillgängliga medel. Allvarligheten av dessa händelser bidrar till den dåliga följsamhet som observeras i denna patientpopulation. Olanzapin är ett nytt antipsykotiskt medel med minskad förekomst av extrapyramidala symtom. Andra biverkningar är minimala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär hypotes: Att avgöra om olanzapin är mer kostnadseffektivt än haloperidol för behandling av schizofreni.

Sekundär hypotes: Sekundära mål inkluderar utvärdering av klinisk effekt, säkerhet, social och yrkesmässig funktion, familjebörda, följsamhet och tillfredsställelse för olanzapin i förhållande till haloperidol.

Intervention: Olanzapin (5 mg till 20 mg/dag), haloperidol (5 mg till 20 mg/dag).

Primära resultat: Totala kostnader för slutenvård på sjukhus är det primära resultatet. Andra viktiga resultat är totala sociala kostnader (kostnad för VA-sjukvård, icke-VA-tjänster och andra specificerade sociala kostnader), effektmått (PANNS, BPRS, CGI Severity och neurokognitiv batteripoäng) och säkerhetsåtgärder (biverkningar, EKG? ).

Sammanfattning av studien: Även om antipsykotiska läkemedel som för närvarande marknadsförs är användbara vid behandling av schizofreni, behöver effektivitet och säkerhetsprofiler förbättras. Fyrtio till åttio procent av patienterna svarar antingen inte eller svarar endast delvis på konventionella antipsykotiska medel. Sekundära symtom kan vara oförbättrade även hos patienter som svarar på behandlingen. En mängd olika biverkningar inträffar hos patienter som får för närvarande tillgängliga medel. Allvarligheten av dessa händelser bidrar till den dåliga följsamhet som observeras i denna patientpopulation. Olanzapin är ett nytt antipsykotiskt medel med minskad förekomst av extrapyramidala symtom. Andra biverkningar är minimala.

Cirka 327 patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning fördelades slumpmässigt till en av två behandlingsgrupper. En behandlingsgrupp ordinerades olanzapin med en daglig dos som sträckte sig från 5 mg/dag till 20 mg/dag. Den andra behandlingsgruppen ordinerades haloperidol med en daglig dos som också sträckte sig från 5 mg/dag till 20 mg/dag. Ett semistrukturerat behandlingsprogram för psykosocial fallhantering tillhandahålls för alla studiepatienter. Patienter rekryterades från 18 VA-vårdcentraler under en 24-månadersperiod och följdes under ett år. 18 patienter registrerades på en plats som fick sitt forskningsprogram avslutat under studien. På grund av frågor om omständigheterna som ledde till uppsägningen kommer dessa 18 patienter inte att inkluderas i studieanalyser. Huvudsyftet med studien är att avgöra om olanzapin är mer kostnadseffektivt än haloperidol. Sekundära mål inkluderar utvärdering av klinisk effekt, säkerhet, social och yrkesmässig funktion, familjebörda, följsamhet och tillfredsställelse för olanzapin i förhållande till haloperidol.

MANUSCRIPT: Primärt manuskript publicerat i JAMA, november 2003.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • VA Medical Center, Tuscaloosa
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Maryland
      • Perry Point, Maryland, Förenta staterna, 21902
        • VA Maryland HCS, Perry Point Division
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Montrose, New York, Förenta staterna, 10548
        • Franklin Delano Roosevelt Campus, VA Hudson Valley HCS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Olanzapin
Läkemedel: Olanzapin
Aktiv komparator: 2
Haloperidol
Läkemedel: Haloperidol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studiestol: Robert A. Rosenheck, AB MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2000

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 451

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera