Zjistit, zda je olanzapin pro léčbu schizofrenie nákladově efektivnější než haloperidol
CSP #451 – Klinický a ekonomický dopad olanzapinu v léčbě schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární hypotéza: Zjistit, zda je olanzapin v léčbě schizofrenie nákladově efektivnější než haloperidol.
Sekundární hypotéza: Sekundární cíle zahrnují hodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti, sociálního a profesního fungování, rodinné zátěže, compliance a spokojenosti s olanzapinem ve srovnání s haloperidolem.
Intervence: Olanzapin (5 mg až 20 mg/den), haloperidol (5 mg až 20 mg/den).
Primární výsledky: Primárním výsledkem jsou celkové náklady na nemocniční péči. Dalšími hlavními výsledky jsou celkové sociální náklady (náklady na VA zdravotní péči, služby mimo VA a další specifikované sociální náklady), měření účinnosti (PANNS, BPRS, CGI Závažnost a skóre neurokognitivní baterie) a bezpečnostní opatření (nežádoucí účinky, EKG? ).
Abstrakt studie: Ačkoli jsou v současnosti prodávaná antipsychotika užitečná při léčbě schizofrenie, je třeba zlepšit profily účinnosti a bezpečnosti. Čtyřicet až osmdesát procent pacientů buď nereaguje na konvenční antipsychotika, nebo jen částečně. Sekundární příznaky se mohou nezlepšit ani u pacientů, kteří reagují na léčbu. U pacientů užívajících v současnosti dostupné látky dochází k řadě nežádoucích účinků. Závažnost těchto příhod přispívá ke špatné komplianci, která je pozorována u této populace pacientů. Olanzapin je nové antipsychotikum se sníženým výskytem extrapyramidových symptomů. Ostatní vedlejší účinky jsou minimální.
Přibližně 327 pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedné léčebné skupině byl předepsán olanzapin v denní dávce v rozmezí od 5 mg/den do 20 mg/den. Druhé léčebné skupině byl předepsán haloperidol s denní dávkou rovněž v rozmezí od 5 mg/den do 20 mg/den. Všem pacientům ve studii je poskytován polostrukturovaný program psychosociálního case managementu. Pacienti byli rekrutováni z 18 zdravotnických center VA po dobu 24 měsíců a byli sledováni po dobu jednoho roku. Na jednom pracovišti, jehož výzkumný program byl v průběhu studie ukončen, bylo zařazeno 18 pacientů. Kvůli otázkám ohledně okolností, které vedly k ukončení, nebude těchto 18 pacientů zahrnuto do analýz studie. Hlavním cílem studie je určit, zda je olanzapin nákladově efektivnější než haloperidol. Sekundární cíle zahrnují hodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti, sociálního a profesního fungování, rodinné zátěže, compliance a spokojenosti s olanzapinem ve srovnání s haloperidolem.
RUKOPIS: Primární rukopis publikovaný v JAMA, listopad 2003.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- VA Medical Center, Tuscaloosa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Maryland
-
Perry Point, Maryland, Spojené státy, 21902
- VA Maryland HCS, Perry Point Division
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- VA New Jersey Health Care System, East Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
-
-
New York
-
Montrose, New York, Spojené státy, 10548
- Franklin Delano Roosevelt Campus, VA Hudson Valley HCS
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York Harbor HCS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Olanzapin
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Haloperidol
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert A. Rosenheck, AB MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perlick DA, Rosenheck RA, Kaczynski R, Bingham S, Collins J. Association of symptomatology and cognitive deficits to functional capacity in schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Feb;99(1-3):192-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.08.009. Epub 2007 Sep 12.
- Rosenheck R, Perlick D, Bingham S, Liu-Mares W, Collins J, Warren S, Leslie D, Allan E, Campbell EC, Caroff S, Corwin J, Davis L, Douyon R, Dunn L, Evans D, Frecska E, Grabowski J, Graeber D, Herz L, Kwon K, Lawson W, Mena F, Sheikh J, Smelson D, Smith-Gamble V; Department of Veterans Affairs Cooperative Study Group on the Cost-Effectiveness of Olanzapine. Effectiveness and cost of olanzapine and haloperidol in the treatment of schizophrenia: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 26;290(20):2693-702. doi: 10.1001/jama.290.20.2693.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Činidla proti dyskinézi
- Olanzapin
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- 451
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .