좌골 신경통에 대한 통증 치료
좌골 신경통 치료에서 모르핀, 노르트립틸린 및 이들의 조합
이 연구는 요추 신경근병증 또는 좌골신경통으로 인한 통증을 치료하기 위해 두 가지 약물인 노르트립틸린과 MS 콘틴(모르핀의 일종)의 효과를 테스트할 것입니다. 좌골 신경통은 요추 신경근 손상으로 인해 발생하며, 일반적으로 허리 통증과 한쪽 또는 양쪽 다리에 날카로운 통증을 유발합니다. 좌골신경통은 흔하지만 이에 대한 좋은 치료법은 없습니다. 노르트립틸린과 같은 삼환계 항우울제와 모르핀과 같은 아편유사제는 신경 손상으로 인한 다른 종류의 통증을 치료하는 데 효과적입니다.
적어도 3개월 동안 매일 좌골 신경통을 경험한 18세에서 65세 사이의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
참가자는 병력, 직업 및 기타 사회적 정보를 제공합니다. 그들은 신경학적 검사, 정기 혈액 검사 및 심전도 검사를 받고 일상 기능 및 심리적 웰빙에 대한 정보를 제공하는 세 가지 설문지를 작성합니다.
이 "교차" 연구는 기본 연구와 4가지 다른 치료 요법을 포함하여 여러 부분으로 구성됩니다. 각 부분 동안 환자는 통증을 평가하고 주사 및 조작과 같은 다른 절차를 기록하고 약물 부작용을 기록하는 일일 일지를 유지합니다.
연구 첫 주에 환자는 현재 약물을 계속 사용합니다. 모든 항우울제 또는 오피오이드는 약물 시험을 시작하기 전에 점진적으로 중단합니다. 첫 주 후, 환자는 무작위 순서로 다음 4가지 약물 시험을 거칩니다.
- 노르트립틸린 및 비활성 위약 환자는 노르트립틸린을 25mg 범위의 용량으로 복용합니다. 100mg까지. 그리고 모르핀에 대한 비활성 위약. (비활성 위약은 더미 알약입니다. 테스트 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없습니다.)
- MS Contin(모르핀) 및 비활성 위약 환자는 MS Contin을 30mg 범위의 용량으로 복용합니다. 90mg까지. 및 nortriptyline에 대한 비활성 위약.
- Nortriptyline 및 MS Contin-Patients는 MS Contin 및 nortriptyline을 각 약물 단독 복용과 동일한 용량 범위로 복용합니다.
- 활성 위약 및 비활성 위약 환자는 활성 위약(이 경우 벤즈트로핀)과 비활성 위약을 복용합니다. 활성 위약은 연구 중인 문제에는 효과가 없지만 부작용은 테스트 약물과 유사합니다(이 경우 약간의 졸음 또는 구강 건조). Benztropine은 권장 용량의 1/3로 투여됩니다.
각 약물 요법에 대해 최대 내약 용량에 도달할 때까지 약물 용량을 5주에 걸쳐 점진적으로 증가시킵니다. 각 요법이 끝날 때 환자는 12일의 테이퍼링 기간 동안 연구 약물을 중단하고 추가 2일 동안 약물을 완전히 중단합니다.
각 연구 기간의 7주 시점에 의사나 간호사가 환자를 진료합니다. 모든 약물 실험이 끝난 후 환자는 연구 시작 시 작성한 설문지를 다시 작성합니다. 환자와 의사는 각 개인의 치료에 효과적인 약물에 대한 정보를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
이 연구에서 만성 요추 신경근 징후 및 증상은 신경근 특성, 즉 저림 및/또는 따끔거림과 함께 날카롭고 작열감으로 설명되는 통증으로 최소 3개월 동안 L1 이하에 해당하는 하부 요추에 위치한 통증으로 정의됩니다.
연구 측정을 이해하고 정신적으로 연구 참여에 동의할 수 있는 능력(8학년 교육 수준 기준)
연구 약물 이외의 오피오이드 복용을 자제하려는 의지.
부록 II에 요약된 기준을 충족하는 허리 장애 증후군 환자.
통증 수준이 0에서 10까지의 척도에서 4/10 이상인 환자.
제외 기준:
암, 만성 폐쇄성 폐질환, 중증의 간 및 신장 기능 장애와 같은 주요 동반 질환.
비뇨기과 약물 사용이 필요한 전립선 질환.
임신 또는 수유.
연구 시작 시 다음과 같은 진통제(들)를 중단할 의지가 없음: 마약성 진통제, 삼환계 항우울제(TCA), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 모노아민 산화효소 억제제(MAOI).
허리 또는 다리 이외의 다른 위치에서 더 큰 강도의 통증이 존재합니다.
항우울제 사용이 필요한 현재 주요 우울증.
과거 어느 시점에서든 마약 남용 이력 및/또는 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용.
협우각 녹내장의 병력.
간질의 역사.
관상 동맥 질환의 현재 증상.
Wolfe F et al., (1990)에 의해 기술된 바와 같은 섬유근육통의 병력(섬유근육통에 대한 기준을 충족시키기 위해서는 압통점 19개 중 최소 12개가 있어야 함).
척추 불안정의 병력(등급 II 척추전방전위증 이상의 MRI 소견에 근거).
개인이 정보에 입각한 동의, 완전한 연구 데이터 수집 도구 또는 필수 연구 방문을 제공할 수 없는 인지 장애.
적절한 피임법(예: 피임약 또는 살정제를 동시에 사용하는 장벽 방법)을 사용하지 않습니다.
당뇨병성 다발신경병증 및 말초혈관질환과 같은 하지의 무감각 및 통증을 나타내는 기타 의학적 상태의 존재.
연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
이 연령 그룹에서 좌골 신경통의 희소성으로 인해 18세 이하의 연령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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일일 전체 통증 수준, 허리 통증 및 하지 통증은 0에서 10까지의 등급으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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각 치료 기간 종료: 통증 증상, 다른 약물 사용, 다른 비약물 사용, 설문지, Oswestry 및 Beck 우울증, 장애, 기간 동안 연구 약물에 대한 환자의 전반적인 만족도.
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연구 종료: 환자 선호.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 010076
- 01-D-0076
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