Schmerzbehandlung bei Ischias

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei Medikamenten – Nortriptylin und MS Contin (eine Art von Morphin) – zur Behandlung von Schmerzen testen, die durch lumbale Radikulopathie oder Ischias verursacht werden. Ischias resultiert aus einer Schädigung der lumbalen Nervenwurzeln und verursacht typischerweise Rückenschmerzen und scharfe, stechende Schmerzen in einem oder beiden Beinen. Obwohl Ischias weit verbreitet ist, gibt es keine guten Behandlungen dafür. Trizyklische Antidepressiva wie Nortriptylin und Opioide wie Morphin waren bei der Behandlung anderer Arten von Schmerzen aufgrund von Nervenschäden wirksam.

Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten täglich Ischiasschmerzen haben, können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer stellen eine Krankengeschichte sowie berufliche und andere soziale Informationen zur Verfügung. Sie werden einer neurologischen Untersuchung, routinemäßigen Bluttests und einem Elektrokardiogramm unterzogen und füllen drei Fragebögen aus, die Informationen über die tägliche Funktionsfähigkeit und das psychische Wohlbefinden liefern.

Diese „Cross-Over“-Studie besteht aus mehreren Teilen, darunter eine Baseline-Studie und vier verschiedene Behandlungsschemata. Während jedes Teils führen die Patienten ein tägliches Protokoll, in dem sie ihre Schmerzen bewerten, andere Verfahren, denen sie sich unterziehen, wie Injektionen und Manipulationen, und die Nebenwirkungen von Medikamenten aufzeichnen.

In der ersten Woche der Studie bleiben die Patienten auf ihren aktuellen Medikamenten. Alle Antidepressiva oder Opioide werden vor Beginn der Arzneimittelstudien schrittweise abgesetzt. Nach der ersten Woche durchlaufen die Patienten in zufälliger Reihenfolge die folgenden vier Arzneimittelstudien:

1. Nortriptylin und wirkungsloses Placebo Patienten nehmen Nortriptylin in Dosen ab 25 mg ein. bis 100mg. und ein inertes Placebo für Morphin. (Ein inertes Placebo ist eine Scheinpille; es sieht aus wie das Testmedikament, hat aber keinen Wirkstoff.)
2. MS Contin (Morphin) und träge Placebo-Patienten nehmen MS Contin in Dosierungen ab 30 mg ein. bis 90mg. und ein inertes Placebo für Nortriptylin.
3. Nortriptylin und MS-Contin-Patienten nehmen MS-Contin und Nortriptylin in den gleichen Dosisbereichen ein wie für jedes Medikament allein.
4. Aktives Placebo und inaktives Placebo – Patienten nehmen ein aktives Placebo – in diesem Fall Benztropin – und ein inertes Placebo ein. Ein aktives Placebo ist ein Medikament, das bei dem untersuchten Problem nicht wirkt, aber dessen Nebenwirkungen denen des Testmedikaments ähneln – in diesem Fall leichte Schläfrigkeit oder Mundtrockenheit. Benztropin wird mit einem Drittel der empfohlenen Dosierung verabreicht.

Für jedes Arzneimittelregime wird die Medikamentendosis schrittweise über 5 Wochen erhöht, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Am Ende jeder Therapie werden die Patienten über einen 12-tägigen Ausschleichungszeitraum von den Studienmedikamenten und für weitere 2 Tage vollständig von den Medikamenten abgesetzt.

Die Patienten werden in jedem Studienzeitraum nach 7 Wochen von einem Arzt oder einer Krankenschwester untersucht. Nachdem alle Arzneimittelstudien abgeschlossen sind, wiederholen die Patienten die Fragebögen, die sie zu Beginn der Studie ausgefüllt haben. Patienten und ihre Ärzte werden über die Medikamente informiert, die bei der Behandlung jedes Einzelnen wirksam waren.