Fájdalomkezelés isiász esetén

Ez a tanulmány két gyógyszer – a nortriptilin és az MS Contin (a morfium egy fajtája) – hatékonyságát vizsgálja az ágyéki radikulopathia vagy isiász által okozott fájdalom kezelésében. Az isiász az ágyéki ideggyökerek károsodásából ered, jellemzően hátfájást és éles fájdalmat okoz az egyik vagy mindkét lábon. Bár az isiász gyakori, nincs rá jó kezelés. A triciklikus antidepresszánsok, például a nortriptilin és az opioidok, például a morfium, hatékonyak voltak az idegkárosodásból eredő egyéb fájdalmak kezelésében.

Azok a 18 és 65 év közötti betegek, akiknek naponta legalább 3 hónapig isiász fájdalma volt, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

A résztvevők kórtörténetet, valamint foglalkozási és egyéb szociális információkat nyújtanak be. Neurológiai vizsgálaton, rutin vérvizsgálaton és elektrokardiogramon vesznek részt, valamint három kérdőívet töltenek ki, amelyek a napi működésről és a pszichés jólétről nyújtanak tájékoztatást.

Ez a „keresztezett” vizsgálat több részből áll, beleértve egy alapszintű vizsgálatot és négy különböző kezelési rendet. Az egyes részek során a betegek napi naplót vezetnek, amelyben értékelik fájdalmukat, rögzítik az egyéb eljárásokat, amelyeken átesnek, például injekciókat és manipulációkat, valamint rögzítik a gyógyszeres mellékhatásokat.

A vizsgálat első hetében a betegek továbbra is a jelenlegi gyógyszereiket szedik. Az antidepresszánsok vagy opioidok szedését fokozatosan le kell állítani a gyógyszerkísérletek megkezdése előtt. Az első hét után a betegek véletlenszerű sorrendben a következő négy gyógyszervizsgálaton esnek át:

1. A nortriptilin és az inert placebo-betegek 25 mg-os dózisban szedik a nortriptilint. 100 mg-ig. és inert placebo a morfiumhoz. (Az inert placebo egy hamis pirula; úgy néz ki, mint a tesztgyógyszer, de nincs hatóanyaga.)
2. Az MS Contin (morfin) és az inert placebo-betegek 30 mg-os dózisban szedik az MS Contin-t. 90 mg-ig. és a nortriptilin inert placebója.
3. Nortriptilin és MS Contin – A betegek az MS Contint és a nortriptilint ugyanabban az adagolási tartományban szedik, mint mindegyik gyógyszer esetében.
4. Aktív placebo és inaktív placebo – A betegek aktív placebót – ebben az esetben benztropint – és inert placebót szednek. Az aktív placebo olyan gyógyszer, amely nem hat a vizsgált problémára, de mellékhatásai hasonlóak a tesztgyógyszeréhez – ebben az esetben enyhe álmosság vagy szájszárazság. A bentropint az ajánlott adag egyharmadában adják be.

Minden gyógyszeres kezelési rendnél a gyógyszeradagot fokozatosan emelik 5 hét alatt, amíg el nem érik a maximális tolerált adagot. Az egyes kezelési rendek végén a betegeket 12 napos fokozatos csökkentési perióduson keresztül abbahagyják, és további 2 napig teljesen elhagyják a gyógyszert.

A betegeket minden vizsgálati periódusban a 7 hetes időpontban orvos vagy nővér látja el. Az összes gyógyszervizsgálat befejezése után a betegek megismétlik a vizsgálat elején kitöltött kérdőíveket. A betegek és orvosaik tájékoztatást kapnak azokról a gyógyszerekről, amelyek hatékonyak voltak az egyes betegek ellátásában.