Tratamento da Dor Ciática

Este estudo testará a eficácia de dois medicamentos - nortriptilina e MS Contin (um tipo de morfina) - para tratar a dor causada por radiculopatia lombar ou ciática. A ciática resulta de danos nas raízes nervosas lombares, geralmente causando dor nas costas e dor aguda em uma ou ambas as pernas. Embora a ciática seja comum, não há bons tratamentos para ela. Os antidepressivos tricíclicos, como a nortriptilina, e os opioides, como a morfina, têm sido eficazes no tratamento de outros tipos de dor causada por danos nos nervos.

Pacientes entre 18 e 65 anos de idade que tiveram dor ciática diariamente por pelo menos 3 meses podem ser elegíveis para este estudo.

Os participantes fornecerão um histórico médico e ocupacional e outras informações sociais. Eles passarão por um exame neurológico, exames de sangue de rotina e um eletrocardiograma e preencherão três questionários com informações sobre funcionamento diário e bem-estar psicológico.

Este estudo "cruzado" consiste em várias partes, incluindo um estudo de linha de base e quatro regimes de tratamento diferentes. Durante cada parte, os pacientes mantêm um registro diário no qual avaliam sua dor, registram outros procedimentos pelos quais passam, como injeções e manipulações, e registram os efeitos colaterais dos medicamentos.

Na primeira semana do estudo, os pacientes permanecem em seus medicamentos atuais. Quaisquer antidepressivos ou opioides são interrompidos gradualmente antes de iniciar os testes com medicamentos. Após a primeira semana, os pacientes passam pelos quatro testes de medicamentos a seguir em ordem aleatória:

1. Nortriptilina e placebo inerte - Os pacientes tomam nortriptilina em doses que variam de 25 mg. a 100 mg. e um placebo inerte para morfina. (Um placebo inerte é uma pílula falsa; parece com a droga de teste, mas não tem ingrediente ativo.)
2. MS Contin (morfina) e placebo inerte - Os pacientes tomam MS Contin em doses que variam de 30 mg. a 90 mg. e um placebo inerte para nortriptilina.
3. Pacientes com Nortriptilina e MS Contin tomam MS Contin e nortriptilina nas mesmas faixas de dosagem de cada medicamento isoladamente.
4. Placebo ativo e placebo inativo – os pacientes tomam um placebo ativo – neste caso, benzotropina – e um placebo inerte. Um placebo ativo é um medicamento que não funciona para o problema em estudo, mas cujos efeitos colaterais são semelhantes aos do medicamento em teste - neste caso, leve sonolência ou boca seca. A benzotropina é administrada em um terço da dosagem recomendada.

Para cada esquema medicamentoso, a dose do medicamento é aumentada gradualmente ao longo de 5 semanas até que a dose máxima tolerada seja atingida. No final de cada regime, os pacientes são retirados dos medicamentos do estudo durante um período de redução gradual de 12 dias e são retirados completamente dos medicamentos por mais 2 dias.

Os pacientes são vistos por um médico ou enfermeira no ponto de 7 semanas em cada período de estudo. Após o término de todos os testes com medicamentos, os pacientes repetem os questionários que preencheram no início do estudo. Os pacientes e seus médicos serão informados sobre os medicamentos que foram eficazes no cuidado de cada indivíduo.