Tratamiento del dolor para la ciática

Este estudio evaluará la efectividad de dos medicamentos, nortriptilina y MS Contin (un tipo de morfina), para tratar el dolor causado por la radiculopatía lumbar o ciática. La ciática es el resultado del daño a las raíces nerviosas lumbares, que generalmente causa dolor de espalda y dolor agudo y punzante en una o ambas piernas. Aunque la ciática es común, no existen buenos tratamientos para ella. Los antidepresivos tricíclicos, como la nortriptilina, y los opiáceos, como la morfina, han sido efectivos en el tratamiento de otros tipos de dolor por daño nervioso.

Los pacientes entre 18 y 65 años de edad que hayan tenido dolor de ciática diariamente durante al menos 3 meses pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes proporcionarán un historial médico e información ocupacional y social. Se someterán a un examen neurológico, análisis de sangre de rutina y un electrocardiograma y completarán tres cuestionarios que brindan información sobre el funcionamiento diario y el bienestar psicológico.

Este estudio "cruzado" consta de varias partes, incluido un estudio de referencia y cuatro regímenes de tratamiento diferentes. Durante cada parte, los pacientes mantienen un registro diario en el que califican su dolor, registran otros procedimientos a los que se someten, como inyecciones y manipulaciones, y registran los efectos secundarios de los medicamentos.

En la primera semana del estudio, los pacientes permanecen con sus medicamentos actuales. Cualquier antidepresivo u opioide se suspende gradualmente antes de comenzar los ensayos de drogas. Después de la primera semana, los pacientes pasan por los siguientes cuatro ensayos de medicamentos en orden aleatorio:

1. Nortriptilina y placebo inerte: los pacientes toman nortriptilina en dosis que oscilan entre 25 mg. a 100 mg. y un placebo inerte para la morfina. (Un placebo inerte es una pastilla ficticia; se parece al fármaco de prueba pero no tiene ningún ingrediente activo).
2. MS Contin (morfina) y placebo inerte: los pacientes toman MS Contin en dosis que van desde 30 mg. a 90 mg. y un placebo inerte para nortriptilina.
3. Nortriptyline y MS Contin: los pacientes toman MS Contin y nortriptyline en los mismos rangos de dosis que para cada medicamento solo.
4. Placebo activo y placebo inactivo: los pacientes toman un placebo activo, en este caso benztropina, y un placebo inerte. Un placebo activo es un fármaco que no funciona para el problema que se está estudiando, pero cuyos efectos secundarios son similares a los del fármaco de prueba, en este caso, somnolencia leve o sequedad de boca. La benztropina se administra a un tercio de la dosis recomendada.

Para cada régimen de medicamentos, la dosis del medicamento se aumenta gradualmente durante 5 semanas hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. Al final de cada régimen, los pacientes dejan de tomar los medicamentos del estudio durante un período de disminución gradual de 12 días y no toman los medicamentos por completo durante otros 2 días.

Los pacientes son vistos por un médico o enfermera en el punto de 7 semanas en cada período de estudio. Una vez finalizados todos los ensayos de medicamentos, los pacientes repiten los cuestionarios que completaron al comienzo del estudio. Los pacientes y sus médicos serán informados de los medicamentos que fueron efectivos en el cuidado de cada individuo.