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Traitement de la douleur pour la sciatique

30 juin 2017 mis à jour par: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Morphine, nortriptyline et leur combinaison dans le traitement de la sciatique

Cette étude testera l'efficacité de deux médicaments - la nortriptyline et le MS Contin (un type de morphine) - pour traiter la douleur causée par la radiculopathie lombaire ou la sciatique. La sciatique résulte de dommages aux racines nerveuses lombaires, causant généralement des maux de dos et des douleurs aiguës et lancinantes dans une ou les deux jambes. Bien que la sciatique soit courante, il n'existe pas de bons traitements pour cela. Les antidépresseurs tricycliques, tels que la nortriptyline, et les opioïdes, tels que la morphine, ont été efficaces dans le traitement d'autres types de douleur causée par des lésions nerveuses.

Les patients âgés de 18 à 65 ans qui ont eu des douleurs sciatiques quotidiennement pendant au moins 3 mois peuvent être éligibles pour cette étude.

Les participants fourniront des antécédents médicaux et des informations professionnelles et sociales. Ils subiront un examen neurologique, des tests sanguins de routine et un électrocardiogramme et rempliront trois questionnaires fournissant des informations sur le fonctionnement quotidien et le bien-être psychologique.

Cette étude « croisée » se compose de plusieurs parties, dont une étude de base et quatre schémas thérapeutiques différents. Au cours de chaque partie, les patients tiennent un journal quotidien dans lequel ils évaluent leur douleur, enregistrent les autres procédures qu'ils subissent, telles que les injections et les manipulations, et enregistrent les effets secondaires des médicaments.

Au cours de la première semaine de l'étude, les patients continuent de prendre leurs médicaments actuels. Tous les antidépresseurs ou opioïdes sont arrêtés progressivement avant de commencer les essais de médicaments. Après la première semaine, les patients passent par les quatre essais de médicaments suivants dans un ordre aléatoire :

Nortriptyline et placebo inerte - Les patients prennent de la nortriptyline à des doses allant de 25 mg. à 100 mg. et un placebo inerte pour la morphine. (Un placebo inerte est une pilule factice ; il ressemble au médicament testé mais ne contient aucun ingrédient actif.)
MS Contin (morphine) et les patients placebo inertes prennent MS Contin à des doses allant de 30 mg. à 90 mg. et un placebo inerte pour la nortriptyline.
Nortriptyline et MS Contin - Les patients prennent MS Contin et la nortriptyline dans les mêmes gammes de doses que pour chaque médicament seul.
Placebo actif et placebo inactif - Les patients prennent un placebo actif - dans ce cas, la benztropine - et un placebo inerte. Un placebo actif est un médicament qui ne fonctionne pas pour le problème à l'étude mais dont les effets secondaires sont similaires à ceux du médicament à l'essai - dans ce cas, une légère somnolence ou une sécheresse de la bouche. La benztropine est administrée au tiers de la dose recommandée.

Pour chaque régime médicamenteux, la dose de médicament est augmentée progressivement sur 5 semaines jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. À la fin de chaque régime, les patients sont retirés des médicaments à l'étude sur une période de réduction progressive de 12 jours et sont complètement arrêtés pendant 2 jours supplémentaires.

Les patients sont vus par un médecin ou une infirmière à la 7ème semaine de chaque période d'étude. Une fois tous les essais de médicaments terminés, les patients répètent les questionnaires qu'ils ont remplis au début de l'étude. Les patients et leurs médecins seront informés des médicaments qui ont été efficaces dans les soins de chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'irritation ou les lésions des racines nerveuses lombaires appelées radiculopathie lombaire ou sciatique sont une entité clinique très courante avec une prévalence à vie de 1 à 3 % dans la population adulte. La radiculopathie lombaire provoque généralement des maux de dos et des douleurs aiguës et lancinantes dans la ou les jambes. Malgré sa prévalence et ses caractéristiques invalidantes, la sciatique n'a jamais été étudiée de manière sélective dans les essais de médicaments. Il est plausible de supposer que les antidépresseurs tricycliques et les opioïdes, qui sont efficaces dans le traitement d'autres syndromes de douleur neuropathique, seront également bénéfiques pour la douleur radiculaire lombaire chronique. Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de quatre périodes sur la douleur radiculaire lombaire chronique. La sélection des patients ciblera les hommes et les femmes de toutes les origines ethniques âgés de 18 à 65 ans qui présentent des signes et des symptômes de sciatique depuis 3 mois ou plus. Les traitements sont : 1. nortriptyline (25-100 mg) ; 2. morphine (MS Contin 30-90 mg); 3. nortriptyline (25-100 mg) plus morphine (MS Contin 30-90 mg); 4. association d'un placebo actif, la benztropine (0,25-1 mg) et d'un placebo inerte. Les patients seront appelés deux fois par semaine pour titrer individuellement les doses et surveiller les effets secondaires. Les principaux critères de jugement de cette étude seront les scores de douleur quotidiens dans le bas du dos, dans la jambe et combinés. La qualité de vie des patients et les activités de la vie quotidienne seront des critères de jugement secondaires évalués par les questionnaires SF 36 et Oswestry et Beck. Cinquante et un patients seront inscrits à cette étude et la durée de l'étude sera de 37 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Dans cette étude, les signes et symptômes radiculaires lombaires chroniques sont définis comme des douleurs localisées dans le bas du rachis lombaire correspondant à L1 et au-dessous depuis au moins 3 mois avec des caractéristiques radiculaires, c'est-à-dire des douleurs décrites comme vives, brûlantes, avec engourdissements et/ou picotements.

Capacité à comprendre les mesures de l'étude et mentalement capable de donner son consentement pour participer à l'étude (basé sur un niveau d'éducation de 8e année)

Volonté de s'abstenir de prendre des opioïdes autres que leurs médicaments à l'étude.

Patients atteints du syndrome du dos défaillant qui satisfont aux critères énoncés à l'annexe II.

Patients avec un niveau de douleur de 4/10 ou plus sur une échelle de 0 à 10.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Affection médicale coexistante majeure telle que le cancer, la maladie pulmonaire obstructive chronique et les troubles hépatiques et rénaux graves.

Maladie prostatique nécessitant l'utilisation de médicaments urologiques.

Grossesse ou allaitement.

Refus d'arrêter les analgésiques au début de l'étude comme suit : analgésiques narcotiques, antidépresseurs tricycliques (ATC), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Présence de douleur de plus grande intensité à tout autre endroit que le bas du dos ou la jambe.

Dépression majeure actuelle nécessitant l'utilisation d'antidépresseurs.

Antécédents d'abus de stupéfiants à tout moment dans le passé et/ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année écoulée.

Antécédents de glaucome à angle fermé.

Antécédents d'épilepsie.

Symptômes actuels de la maladie coronarienne.

Antécédents de fibromyalgie tels que décrits par Wolfe F et al., (1990) (un minimum de 12 points sensibles sur 19 doivent être présents pour satisfaire aux critères de la fibromyalgie).

Antécédents d'instabilité vertébrale (sur la base d'un résultat IRM de spondylolisthésis de grade II ou supérieur).

Déficience cognitive telle que l'individu est incapable de donner son consentement éclairé, de compléter les outils de collecte de données de l'étude ou les visites d'étude requises.

Refus d'utiliser une contraception adéquate (telle que des pilules contraceptives ou des méthodes de barrière avec un spermicide simultanément).

Présence d'autres conditions médicales présentant un engourdissement et des douleurs dans les membres inférieurs, comme la polyneuropathie diabétique et la maladie vasculaire périphérique.

Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.

Âge de 18 ans ou moins en raison de la rareté de la sciatique dans ce groupe d'âge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le niveau de douleur global quotidien, la douleur dans le bas du dos et la douleur dans les membres inférieurs seront évalués sur une échelle de 0 à 10.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fin de chaque période de traitement : symptômes de la douleur, utilisation d'autres médicaments, utilisation d'autres non-médicaments, questionnaires, dépression d'Oswestry et Beck, invalidité, satisfaction globale des patients à l'égard des médicaments à l'étude au cours de la période.
Fin de l'étude : préférence du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dellemijn P. Are opioids effective in relieving neuropathic pain? Pain. 1999 Apr;80(3):453-462. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00256-5.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 janvier 2001

Achèvement de l'étude

12 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2001

Première publication (Estimation)

5 février 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification