Leczenie bólu rwy kulszowej

To badanie przetestuje skuteczność dwóch leków - nortryptyliny i MS Contin (rodzaj morfiny) - w leczeniu bólu spowodowanego przez radikulopatię lędźwiową lub rwę kulszową. Rwa kulszowa wynika z uszkodzenia korzeni nerwów lędźwiowych, zwykle powodując ból pleców i ostry, strzelający ból w dół jednej lub obu nóg. Chociaż rwa kulszowa jest powszechna, nie ma na nią dobrych metod leczenia. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina i opioidy, takie jak morfina, są skuteczne w leczeniu innych rodzajów bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy codziennie odczuwali rwę kulszową przez co najmniej 3 miesiące, mogą kwalifikować się do tego badania.

Uczestnicy przedstawią historię medyczną oraz informacje zawodowe i inne informacje społeczne. Zostaną poddani badaniu neurologicznemu, rutynowym badaniom krwi i elektrokardiogramowi oraz wypełnią trzy ankiety dostarczające informacji na temat codziennego funkcjonowania i samopoczucia psychicznego.

To badanie krzyżowe składa się z kilku części, w tym badania podstawowego i czterech różnych schematów leczenia. Podczas każdej części pacjenci prowadzą dzienny dziennik, w którym oceniają swój ból, odnotowują inne procedury, którym przechodzą, takie jak zastrzyki i manipulacje, oraz odnotowują skutki uboczne leków.

W pierwszym tygodniu badania pacjenci pozostają na dotychczas przyjmowanych lekach. Wszelkie leki przeciwdepresyjne lub opioidy są odstawiane stopniowo przed rozpoczęciem badań leków. Po pierwszym tygodniu pacjenci przechodzą przez następujące cztery próby leków w losowej kolejności:

1. Nortryptylina i obojętne placebo- Pacjenci przyjmują nortryptylinę w dawkach od 25 mg. do 100 mg. i obojętne placebo dla morfiny. (Obojętne placebo to atrapa pigułki; wygląda jak testowany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika).
2. MS Contin (morfina) i obojętne placebo- Pacjenci przyjmują MS Contin w dawkach od 30 mg. do 90 mg. i obojętne placebo dla nortryptyliny.
3. Nortryptylina i MS Contin Pacjenci przyjmują MS Contin i nortryptylinę w takich samych zakresach dawek, jak w przypadku każdego leku osobno.
4. Aktywne placebo i nieaktywne placebo - Pacjenci przyjmują aktywne placebo - w tym przypadku benztropinę - i obojętne placebo. Aktywne placebo to lek, który nie działa na badany problem, ale którego skutki uboczne są podobne do działania leku testowego – w tym przypadku lekka senność lub suchość w ustach. Benztropinę podaje się w jednej trzeciej zalecanej dawki.

W przypadku każdego schematu leczenia dawkę leku zwiększa się stopniowo przez 5 tygodni, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Pod koniec każdego schematu pacjentom odstawiono badane leki na 12-dniowy okres zmniejszania dawki i całkowicie odstawiono leki na kolejne 2 dni.

Pacjenci są przyjmowani przez lekarza lub pielęgniarkę w 7-tygodniowym punkcie każdego okresu badania. Po zakończeniu wszystkich badań leków pacjenci powtarzają kwestionariusze, które wypełnili na początku badania. Pacjenci i ich lekarze zostaną poinformowani o lekach, które były skuteczne w opiece nad każdą osobą.