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식도, 위, 소장 또는 결장의 이식편대숙주병 환자 치료에서의 베클로메타손

2010년 3월 31일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

장 이식편대숙주병 치료를 위한 경구용 베클로메타손 디프로피오네이트 캡슐: 고용량 면역억제 요법에 금기인 환자에게 동정적 사용

근거: 베클로메타손은 이식편대숙주병에 효과적인 치료법일 수 있습니다.

목적: 식도, 위, 소장 또는 결장의 이식편대숙주병 환자 치료에서 베클로메타손의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 베클로메타손으로 치료한 고용량 면역억제 요법에 금기인 장 이식편대숙주병 환자의 치료 성공 빈도를 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 약의 사용과 관련된 부작용의 빈도를 결정하십시오. III. 고용량 면역억제 요법이 금기였던 의학적 문제의 자연 경과 및 결과를 평가합니다.

개요: 환자는 28일 동안 매일 4회 경구용 베클로메타손을 받습니다. 치료는 필요에 따라 추가로 28일 동안 반복될 수 있습니다. 치료 성공 및 부작용을 평가하기 위해 매주 환자를 인터뷰합니다. 환자를 1주 및 2주에 추적합니다.

예상 발생: 총 40-100명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 설사 또는 복통과 같은 증상을 나타내는 조직학적으로 입증된 장(식도, 위, 소장 또는 결장) 이식편대숙주병(GVHD) 다음과 같은 고용량 면역억제 요법에 대한 특정 금기 사항: 동종 항종양 효과가 필요한 재발성 악성 질환 아스페르길루스 또는 기타 진균 감염 심한 근육병증, 고혈당증, 뼈 문제 또는 코르티코스테로이드 사용과 관련된 신경정신 증상 혈전성 혈소판감소성 자반병 또는 용혈성 요독 증후군 면역억제 요법과 관련 Epstein-Barr 바이러스 관련 면역증식성 질환 이전의 고용량 면역억제 요법에 반응하지 않는 GVHD 없음 다음과 같은 장관 관련 동시 감염 없음: Salmonella Shigella Clostridium difficile(독소 양성) Rotavirus Giardia lamblia Shell vial culture에 의한 Cytomegalovirus

환자 특성: 연령: 5 ~ 75세 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 혈소판 수 적당함 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 경구 캡슐을 삼킬 수 있음 모든 경구 섭취 시 지속적인 구토 없음 다기관 부전 없음 패혈증 없음 연구 72시간 이내에 양성 세균 또는 진균 배양을 포함한 증후군

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 항-흉선 세포 글로불린 이후 최소 7일 화학 요법: 동시 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 타크롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 프레드니손은 테이퍼링하거나 중단할 계획이 있는 경우 허용됨 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 명시되지 않음 기타: 이전 연구 약물 투여 후 최소 7일 이전 면역억제제 투여 후 최소 7일 이전 위산 분비를 억제하는 약물(예: H2 수용체 길항제 또는 오메프라졸) 투여 후 최소 24시간 위산을 억제하는 병용 약물 없음 분비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1500.00
  • FHCRC-1500.00
  • RPCI-DS-99-27
  • NCI-H01-0067
  • CDR0000068475 (기재: PDQ)

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