Beklomethason v léčbě pacientů s onemocněním štěpu proti hostiteli jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva
Perorální beklometasondipropionátové tobolky pro léčbu onemocnění střevního štěpu proti hostiteli: použití ze soucitu u pacientů s kontraindikacemi k imunosupresivní léčbě vysokými dávkami
Odůvodnění: Beklomethason může být účinnou léčbou reakce štěpu proti hostiteli.
ÚČEL: Fáze I/II studie pro studium účinnosti beklometazonu při léčbě pacientů, kteří trpí reakcí štěpu proti hostiteli jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zjistit četnost úspěšnosti léčby u pacientů s onemocněním střevního štěpu proti hostiteli s kontraindikací vysokodávkované imunosupresivní terapie léčených beklomethasonem. II. Určete frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tohoto léku u těchto pacientů. III. Posuďte přirozenou historii a výsledek zdravotního problému, u kterého byla kontraindikací vysokodávkovaná imunosupresivní léčba.
Přehled: Pacienti dostávají perorálně beklomethason 4krát denně po dobu 28 dnů. Léčba se může podle potřeby opakovat dalších 28 dní. Pacienti jsou dotazováni každý týden, aby se posoudila úspěšnost léčby a nežádoucí účinky. Pacienti jsou sledováni po 1 a 2 týdnech.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 40–100 pacientů se do této studie dostane během 3 let.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná střevní reakce (jícen, žaludek, tenké střevo nebo tlusté střevo) reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) vykazující příznaky, jako je nauzea, zvracení, anorexie, průjem nebo bolest břicha bez jiného vysvětlení těchto příznaků Specifické kontraindikace k imunosupresivní léčbě vysokými dávkami, jako jsou: Recidivující maligní onemocnění, u kterých je požadován alogenní protinádorový účinek Aspergillus nebo jiná plísňová infekce Závažná myopatie, hyperglykémie, problémy s kostmi nebo neuropsychiatrické příznaky související s užíváním kortikosteroidů Trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolytický uremický syndrom související s imunosupresivní terapií Imunoproliferativní onemocnění související s virem Epstein-Barrové Žádná GVHD nereagující na předchozí imunosupresivní léčbu vysokými dávkami Žádné souběžné infekce postihující střevní trakt, jako jsou: Salmonella Shigella Clostridium difficile (pozitivní na toxin) Rotavirus Giardia lamblia Cytomegalovirus kultivovaný ze skořápkových lahviček
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 5 až 75 Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet krevních destiček přiměřený Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Schopný polykat perorální tobolky Žádné přetrvávající zvracení veškerého perorálního příjmu Žádné multiorgánové selhání Žádná sepse syndrom, včetně pozitivních bakteriálních nebo plísňových kultur do 72 hodin od studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 7 dní od předchozí chemoterapie anti-thymocytární globulin: Současná léčba cyklosporinem, metotrexátem, takrolimusem, mykofenolátmofetilem nebo prednisonem je povolena, pokud je plánováno omezení nebo ukončení endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 7 dní od předchozích zkoumaných látek Alespoň 7 dní od předchozích imunosupresiv Alespoň 24 hodin od předchozích léků, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny (např. antagonisté H2 receptoru nebo omeprazol) Žádné souběžné léky, které potlačují žaludeční kyselinu vylučování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- III
- rakovina prsu ve stadiu IV
- rakovina prsu stadia IIIA
- rakovina prsu stadia IIIB
- stadium III rakoviny vaječníků epitelu
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- recidivující rakovina ovariálního epitelu
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětské myelodysplastické syndromy
- primární systémová amyloidóza
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- dětský imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- diseminovaný neuroblastom
- recidivující neuroblastom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- esenciální trombocytémie
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- prolymfocytární leukemie
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- ovariální epiteliální karcinom ve stádiu II
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující nádor ze zárodečných buněk vaječníků
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- recidivující maligní nádor ze zárodečných buněk varlat
- extramedulární plazmocytom
- chronická idiopatická myelofibróza
- akutní nediferencovaná leukémie
- teratom varlat
- recidivující Wilmsův nádor a další dětské nádory ledvin
- meningeální chronická myeloidní leukémie
- testikulární embryonální karcinom
- choriokarcinom varlat
- nádor ze žloutkového váčku varlat
- testikulární embryonální karcinom a teratom
- testikulární embryonální karcinom a teratom se seminomem
- testikulární embryonální karcinom a tumor žloutkového váčku
- testikulární embryonální karcinom a tumor žloutkového váčku se seminomem
- testikulární embryonální karcinom a seminom
- nádor ze žloutkového váčku varlat a teratom
- nádor ze žloutkového váčku varlat a teratom se seminomem
- choriokarcinom varlat a nádor ze žloutkového váčku
- choriokarcinom varlat a embryonální karcinom
- choriokarcinom varlat a teratom
- choriokarcinom varlat a seminom
- nádor ze žloutkového vaku vaječníků
- embryonální karcinom vaječníků
- ovariální polyembryom
- choriokarcinom vaječníků
- nezralý teratom vaječníků
- zralý teratom vaječníků
- ovariální monodermální a vysoce specializovaný teratom
- ovariální smíšený nádor ze zárodečných buněk
- špatná prognóza metastatický gestační trofoblastický nádor
- dětský difuzní velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom
- reakce štěpu proti hostiteli
- rakoviny prsu III
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Nemoci prsu
- Hemoragické poruchy
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, nervová tkáň
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Těhotenské komplikace
- Prekancerózní stavy
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Těhotenské komplikace, neoplastické
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Novotvary
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary prsu
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Trofoblastické novotvary
- Neuroblastom
- Plazmocytom
- Myeloproliferativní poruchy
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- 1500.00
- FHCRC-1500.00
- RPCI-DS-99-27
- NCI-H01-0067
- CDR0000068475 (REGISTR: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .