Beclometasona en el tratamiento de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped del esófago, estómago, intestino delgado o colon
Cápsulas orales de dipropionato de beclometasona para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped intestinal: uso compasivo en pacientes con contraindicaciones para la terapia inmunosupresora de dosis alta
FUNDAMENTO: La beclometasona puede ser un tratamiento eficaz para la enfermedad de injerto contra huésped.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la beclometasona en el tratamiento de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped del esófago, el estómago, el intestino delgado o el colon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Linfoma
- Cancer de RIÑON
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Tumor testicular de células germinales
- Cáncer de mama
- Trastornos mieloproliferativos crónicos
- Cáncer de ovarios
- Tumor trofoblástico gestacional
- Neuroblastoma
- Mieloma múltiple y neoplasia de células plasmáticas
- Enfermedad de injerto contra huésped
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la frecuencia de éxito del tratamiento en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped intestinal con contraindicaciones a la terapia inmunosupresora a altas dosis tratados con beclometasona. II. Determinar la frecuencia de eventos adversos relacionados con el uso de este fármaco en estos pacientes. tercero Evaluar la evolución natural y el resultado del problema médico para el cual la terapia inmunosupresora en dosis altas fue una contraindicación.
ESQUEMA: Los pacientes reciben beclometasona oral 4 veces al día durante 28 días. El tratamiento puede repetirse durante 28 días adicionales según sea necesario. Los pacientes son entrevistados semanalmente para evaluar el éxito del tratamiento y los eventos adversos. Los pacientes son seguidos a 1 y 2 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 a 100 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: enfermedad de injerto contra huésped (EICH) intestinal comprobada histológicamente (esófago, estómago, intestino delgado o colon) que presenta síntomas como náuseas, vómitos, anorexia, diarrea o dolor abdominal en ausencia de otra explicación para estos síntomas Contraindicaciones específicas para la terapia inmunosupresora en dosis altas, como: Trastorno maligno recurrente para el que se desea un efecto antitumoral alogénico Aspergillus u otra infección fúngica Miopatía grave, hiperglucemia, problemas óseos o síntomas neuropsiquiátricos relacionados con el uso de corticosteroides Púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico relacionados con la terapia inmunosupresora Enfermedad inmunoproliferativa relacionada con el virus de Epstein-Barr Sin EICH que no responda a la terapia inmunosupresora de dosis alta previa Sin infecciones concurrentes que involucren el tracto intestinal como: Salmonella Shigella Clostridium difficile (toxina positiva) Rotavirus Giardia lamblia Citomegalovirus por cultivo en vial de cáscara
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 5 a 75 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de plaquetas adecuado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Capaz de tragar cápsulas orales No vómitos persistentes de toda la ingesta oral No falla multiorgánica No sepsis síndrome, incluidos cultivos bacterianos o fúngicos positivos dentro de las 72 horas posteriores al estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 7 días desde la globulina antitimocito anterior Quimioterapia: Ciclosporina, metotrexato, tacrolimus, micofenolato de mofetilo o prednisona concurrentes permitidos si existe un plan para reducir o suspender la terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 7 días desde los agentes en investigación anteriores Al menos 7 días desde los agentes inmunosupresores anteriores Al menos 24 horas desde los medicamentos anteriores que suprimen la secreción de ácido gástrico (p. ej., antagonistas del receptor H2 u omeprazol) No hay medicamentos concurrentes que supriman el ácido gástrico secreción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tumor testicular maligno de células germinativas en estadio III
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de mama en estadio IIIB
- cáncer epitelial de ovario en estadio III
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
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- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
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- Linfoma folicular grado 1 en estadio II no contiguo
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- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio III
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- micosis fungoide recurrente/síndrome de Sézary
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- neuroblastoma recurrente
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- Carcinoma y teratoma embrionario testicular
- Carcinoma embrionario testicular y teratoma con seminoma
- carcinoma embrionario testicular y tumor del saco vitelino
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- Tumor testicular del saco vitelino y teratoma
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- coriocarcinoma testicular y tumor del saco vitelino
- coriocarcinoma testicular y carcinoma embrionario
- coriocarcinoma y teratoma testicular
- coriocarcinoma y seminoma testicular
- tumor del saco vitelino del ovario
- carcinoma embrionario de ovario
- poliembrioma de ovario
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- teratoma inmaduro de ovario
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- tumor mixto de células germinales de ovario
- Tumor trofoblástico gestacional metastásico de mal pronóstico
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- Enfermedad de injerto contra huésped
- cáncer de mama en estadio III
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
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- Neoplasias Neuroepiteliales
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- Neuroblastoma
- Plasmacitoma
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- 1500.00
- FHCRC-1500.00
- RPCI-DS-99-27
- NCI-H01-0067
- CDR0000068475 (REGISTRO: PDQ)
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