Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beklometason ved behandling av pasienter med graft-versus-host-sykdom i spiserøret, magen, tynntarmen eller tykktarmen

31. mars 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Orale beklometasondipropionatkapsler for behandling av intestinal graft-versus-host-sykdom: medfølende bruk hos pasienter med kontradiksjoner for høydose immunsuppressiv terapi

BAKGRUNN: Beklometason kan være en effektiv behandling for graft-versus-host-sykdom.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av beklometason ved behandling av pasienter som har graft-versus-host-sykdom i spiserør, mage, tynntarm eller tykktarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem hyppigheten av behandlingssuksess hos pasienter med intestinal graft-versus-host-sykdom med kontraindikasjoner mot høydose immunsuppressiv terapi behandlet med beklometason. II. Bestem frekvensen av uønskede hendelser knyttet til bruken av dette legemidlet hos disse pasientene. III. Vurder den naturlige historien og resultatet av det medisinske problemet som høydose immunsuppressiv terapi var en kontraindikasjon for.

OVERSIGT: Pasienter får oral beklometason 4 ganger daglig i 28 dager. Behandlingen kan gjentas i ytterligere 28 dager etter behov. Pasienter intervjues ukentlig for å vurdere behandlingssuksess og uønskede hendelser. Pasientene følges etter 1 og 2 uker.

PROSJERT PASSERING: Totalt 40-100 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist tarm (øsofagus, mage, tynntarm eller tykktarm) graft-versus-host disease (GVHD) som viser symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, diaré eller magesmerter i fravær av en annen forklaring på disse symptomene Spesifikke kontraindikasjoner for høydose immunsuppressiv terapi, slik som: Tilbakevendende ondartet lidelse der en allogen antitumoreffekt er ønsket Aspergillus eller annen soppinfeksjon Alvorlig myopati, hyperglykemi, benproblemer eller nevropsykiatriske symptomer relatert til kortikosteroidbruk Trombotisk trombocytopenisk syndrom hemmikopenisk purpura relatert til immunsuppressiv terapi Epstein-Barr-virusrelatert immunproliferativ sykdom Ingen GVHD reagerer ikke på tidligere høydose immunsuppressiv terapi Ingen samtidige infeksjoner som involverer tarmkanalen, slik som: Salmonella Shigella Clostridium difficile (toksinpositiv) Rotavirus Giardia lamblia-kultur av cytomevigal-kultur

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 5 til 75 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Blodplateantall tilstrekkelig Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Kan svelge orale kapsler Ingen vedvarende oppkast av alt oralt inntak Ingen multiorgansvikt Ingen sepsis syndrom, inkludert positive bakterie- eller soppkulturer innen 72 timer etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 7 dager siden tidligere anti-tymocyttglobulin Kjemoterapi: Samtidig ciklosporin, metotreksat, takrolimus, mykofenolatmofetil eller prednison er tillatt dersom planen er på plass for å trappe ned eller avbryte Endokrin terapi: Se ikke spesifisert strålebehandlingskarakteristisk: Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 7 dager siden tidligere undersøkelsesmidler Minst 7 dager siden tidligere immunsuppressive midler Minst 24 timer siden tidligere medisiner som undertrykker magesyresekresjon (f.eks. H2-reseptorantagonister eller omeprazol) Ingen samtidige medisiner som undertrykker magesyre sekresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David Hockenbery, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1500.00
  • FHCRC-1500.00
  • RPCI-DS-99-27
  • NCI-H01-0067
  • CDR0000068475 (REGISTER: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere